Письмо №01И-2961/18 от 2018-12-10

Письмо №01И-2961/18 от 2018-12-10

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:
- «Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы стеклянные (1), пачки картонные» производства АО «НПО «Микроген» (634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д.8), Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва, показатель «Пирогенность» - серии Т250618.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат:

- «Ацетилсалициловая кислота Медисорб, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные» производства АО «Медисорб», Россия, владелец АО МК «ФармАльянс» г. Омск, Омская область/поставщик ООО «ИнтерЛек», Московская область, показатель «Упаковка» (в ячейках контурных упаковок присутствует осыпь таблеточной массы) - серии 57072018.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н,должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-2961/18 от 2018-12-10