РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2713/18 от 14.11.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2713/18 от 14.11.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:
- «Теризидон, капсулы 250 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ»,
Россия, владелец КУЗ ВО «ВОКПТД им. Н.С. Похвисневой», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Эдвансд Трейдинг», г. Москва, показатель «Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы» - серии 0030718.
2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:
- «Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Биннофарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ
«Протек», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами) - серии 170717.
3. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлены лекарственные препараты:
- «Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (15), ящики картонные, для стационаров» производства ООО «МОСФАРМ», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек»,
г. Самара, Самарская область, показатели: «Описание» (жидкость с белой взвесью и игольчатыми кристаллами), «Маркировка» (на этикетках для бутылок и групповой упаковки не указана предусмотренная нормативной
документацией надпись «Апирогенно») - серии 0041117;
- «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара, Самарская область, показатель «Упаковка»
(укупорка флаконов негерметична: на горловине флакона кристаллический налет желтоватого цвета) - серии 160218.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Самарской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

М.А. Мурашко

2260553
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств п (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения •// G ' / (L/- На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г П лекарственных средств О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:
- «Теризидон, капсулы 250 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», производства ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», Россия, владелец КУЗ ВО «ВОКПТД им. Н.С. Похвисневой», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Эдвансд Трейдинг», г. Москва, показатель «Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы» - серии 0030718.
2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:
- «Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Биннофарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами) - серии 170717.
3. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлены лекарственные препараты:
- «Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (15), ящики картонные, для стационаров» производства ООО «МОСФАРМ», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара, Самарская область, показатели: «Описание» (жидкость с белой взвесью и игольчатыми кристаллами), «Маркировка» (на этикетках для бутылок и групповой упаковки не указана предусмотренная нормативной документацией надпись «Апирогенно») - серии 0041117;
- «Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Синтез», Россия, владелец ООО «ФК «Интерлек», г. Самара, Самарская область, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична: на горловине флакона кристаллический налет желтоватого цвета) - серии 160218.
Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Самарской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 5780188

2260553
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения 44,44, HOVE ©1718 / 1 На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества
лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области «Воронежский ЦКК и СЛС» выявлен лекарственный препарат:

— «Теризидон, капсулы 250 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные», производства OOO «PO3JIEKC ФАРМ», Россия, владелец КУЗ ВО «ВОКПТД им. Н.С. Похвисневой», г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО «Эдвансд Трейдинг», г. Москва, показатель «Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы» - серии 0030718.

2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:

— «Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства АО «Биннофарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (таблетки со сколами) - серии 170717.

3. ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» выявлены лекарственные препараты:

— «Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (15), ящики картонные, для стационаров»

Скачать документ: Письмо 01И-2713/18 от 14.11.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи