Письмо №01И-2946/18 от 2018-12-10

Письмо №01И-2946/18 от 2018-12-10

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения о
принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия
для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине
яичном)», «Перекисное число»:
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033).


О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01И-1696/18.


Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.


Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-2946/18 от 2018-12-10