РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения о
принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия
для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине
яичном)», «Перекисное число»:
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01И-1696/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2269616

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
'f O . Организации, осуществляющие На № ОТ экспертизу качества лекарственных средств г Медицинские организации О прекращении действия декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Р1дентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число»:
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033);
- № РОССВЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01И-1696/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2269616
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. оны Зы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 10.44, AO № О/си- Че /7 Организации, осуществляющие На № or экспертизу качества г —_ — лекарственных средств
О прекращении действия декларации о соответствии
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по — показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число»:
№ РОСС РЕ.ФМО3.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033);
№ РОСС РЕ.ФМО3.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033);
№ РОСС РЕ.ФМО3.Д24130 от 25.05.2017 (серия 17103033);
№ РОСС РЕ.ФМО3З.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01И-1696/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

|

М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-2946/18 от 10.12.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи