Информационное письмо № 02И-1648/19 от 04.07.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 02И-1648/19 от 04.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1 . ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:

- «Диоксидин, раствор для инфузий и наружного применения 5 мг/мл 10 мл № 10», производства АО «Новосибхимфарм», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК», г. Москва, показатель «Пирогенность» - серии 51018.

2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат:

- «Нейрокард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ФКП «Курская биофабрика», Россия, владелец БУЗ Омской области «Областная клиническая больница», г. Омск, Омская область/ООО «Госпиталь-Сервис», г. Омск, Омская область, показатель
«Описание» (жидкость неоднородная по окраске от желтоватого до красноватого цвета) - серии 030618.

Территориальным органам Роcздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на документ: Информационное письмо № 02И-1648/19 от 04.07.2019
Перчатки