Информационное письмо № 02И-1630/19 от 03.07.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 02И-1630/19 от 03.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям:


- Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО «ЛЮТЕЦИЯ КРЫМ», город федерального значения Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 39), показатель «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин» - серии 340219.


Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного
лекарственного препарата.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.


Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.


Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.




Ссылка на документ: Информационное письмо № 02И-1630/19 от 03.07.2019
Сотекс