2301024
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 сфере здравоохранения ОУ,06.гШ 9 №
Медицинские организации На № _____________ от ______________
I О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 0818025 производства «Италфармако С .пЛ .», Италия (декларация о соответствии № РОСС 1Т ФМ08.Д04202 от 19.06.2018), в связи с информацией о выявлении в р ш ш х выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Оз)», «Количественное определение, Колекальциферол (витамин Вз)»; владелец партии лекарственного средства ООО «ИТФ» (Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС 1Т ФМ08.Д04202 от 19.06.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «о техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72