РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1607/19 от 01.07.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1607/19 от 01.07.2019

О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от ООО "Новартис Фарма" информации сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственного препарата "Зомета", концентрат для приготовления раствора для инфузий 4мг/мл 5мл, флакон (1), пачка картонная"серии SLJ12, на упаковках которого указано: "Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Штейн, Швейцария".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата ® «Зомета , концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл, флакон (1), пачка картонная» серии SLJ12:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака (на представленных фото выделен (на представленных фото выделен зеленым цветом) красным цветом) Маркировка Картонная - расположение синего рисунка в форме трапеции (на клапанах картонных пачка пачках) относительно надписи торгового наименования препарата Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака (на представленных фото выделен (на представленных фото выделен зеленым цветом) красным цветом) - шрифт цифр «1», «2», «5», «6» в указании переменных данных (срок годности, номер серии, дата производства)

Этикетка - маркировка этикеток флаконов флакона (характер надписей, их количество и шрифт)

- переменные данные (срок годности, номер серии, дата производства) - нанесены: срок годности, номер - нанесены: срок годности, номер серии, дата производства; серии;
- присутствуют надписи на русском - отсутствуют надписи на русском языке: «Годен до», «Серия №», языке: «Годен до», «Серия №», «Произведено» «Произведено»

- углы этикеток закругленные: - углы этикеток прямые (90°):

cy 2306882
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) . Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения „ 7 2) x $2 2 OL О?.4.01$9 № Ом - 76 OF/fs Организации, осуществляющие На № oT _ А - экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О признаках фальсификации лекарственного средства Органы управления «Зомета®» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от ООО «Новартис Фарма» информации сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственного препарата «Зомета”, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл, флакон (1), пачка картонная» серии $112, на упаковках которого указано: «Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Штейн, Швейцария».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л.в 1 экз.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 02И-1607/19 от 01.07.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи