Письмо № 02И-1614/19 от 01.07.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 02И-1614/19 от 01.07.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной ФГБУ «ИЦЭСМП» Минздрава России информации о выявлении лекарственного препарата «Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая, лиофилизат для приготовления раствора для внутримыщечного введения» серии 929 производства ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателям: «Специфическая активность (иммуногенность)», «Термостабильность» (владелец ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», г. Москва), сообщает о приостановлении реализации данной серии лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 02И-1614/19 от 01.07.2019
Биохимик