РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1613/19 от 01.07.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1613/19 от 01.07.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС Рl.ФМ11.Д92291 от 11.08.2017 на лекарственный препарат «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 41661813 производства АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», (Польша),
в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Сумма примесей».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.04.2019 № 01И-867/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения 2306854 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. сгр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору (7/ОУ,ХСУ.У № O c W r y & y / z y в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС РЬ.ФМ! 1.Д92291 от 11.08.2017 на лекарственный препарат «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 41661813 производства АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», (Польша), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Сумма примесей».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.04.2019 № 01И-867/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
На № от
Министерство здравоохранения 230) 4
Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные Е , Федеральной службы по надзо р уж ру СОТ № Oh 1613/19 в сфере здравоохранения /

Организации, осуществляющие экспертизу качества
О прекращении действия лекарственных средств
декларации о соответствии
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС РГ.ФМ11.Д92291 от 11.08.2017 на лекарственный препарат «Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 41661813 производства АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа», (Польша), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Сумма примесей».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.04.2019 № 01И-867/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного пренарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8(495)578-02-72

Скачать документ: Письмо 02И-1613/19 от 01.07.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи