РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1995/19 от 16.08.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1995/19 от 16.08.2019

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-ВУ.ФМ11.В.18935/19 от 26.03.2019 на лекарственный препарат «Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 340219 производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по
показателю «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин»).

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03 07 2019
№02И-1630/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной
декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2317674 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О прекращении действия декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Роесийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-ВУ.ФМ11.В.18935/19 от 26.03.2019 на лекарственный препарат «Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 340219 производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин»).
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03 07 2019 №02И-1630/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной д екл ар ац и и о со о тв етс тв и и .
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (доб. 302)

2317674
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 РР р р
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 46.07 № О - 1995 /17 ae or Организации, осуществляющие —_ экспертизу качества |. | лекарственных средств
Медицинские организации О прекращении действия декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС RU Д-ВУ.ФМИ1.В.18935/19 от 26.03.2019 на лекарственный препарат «Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 340219 производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь), в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин»).

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.07.2019 № 02И-1630/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «ГЛОБАЛ ФАРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (доб. 302)

Скачать документ: Письмо 02И-1995/19 от 16.08.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи