Информационное письмо № 01И-1550/19 от 20.06.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 01И-1550/19 от 20.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 № 01 И-1361/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт.,
банки полимерные (1), пачка картонная» серий 430718, 1840818, 1480718, 380718, 390718, 200718, 1270718, 10119, 480718, 1760818 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком).

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р.Люксембург, д. 184).

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведены мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ссылка на документ: Информационное письмо № 01И-1550/19 от 20.06.2019
Биохимик