Информационное письмо № 01И-1524/19 от 20.06.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 01И-1524/19 от 20.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 № 01 И-1360/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт.,
банки полимерные (1), пачка картонная» серий 1490718, 430718 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

В Федералъную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного средства: ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15 (серия 1490718); ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1», Иркутская
область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2 (серия 430718).

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, вы полняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ссылка на документ: Информационное письмо № 01И-1524/19 от 20.06.2019
Трансфузионные системы