РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2030/18 от 23.08.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2030/18 от 23.08.2018

О гражданском обороте лекарственных средств «Октофактор, 1000 МЕ», «Октофактор, 500 МЕ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ» требованиям ЛП 002015-260213, изм. №1-3, 6:

- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии
110816/р-ль 200916;

- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216,

не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: №РОСС RU.ФМ11.А01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), №РОСС RU.ФМ11.А01391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).

Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 №02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.

Министерство здравоохранения 2245671 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О гражданском обороте лекарственных средств Медицинские организации «Октофактор, 1000 МЕ», «Октофактор, 500 МЕ» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ» требованиям ЛИ 002015-260213, изм. №1-3, 6:
- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%
5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916;
- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%
5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216, не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: №РОСС Ки.ФМ! 1.А01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), №РОСС КИ.ФМ! 1.АО 1391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).
Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 №02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
=“ ИМИ
Российской Федерации
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Территориальные органы
ABOS 4018 м ОХли- 030 (IVF Федеральной службы по надзору
На №

ыы
О гражданском обороте лекарственных средств «Октофактор, 1000 МЕ», «Октофактор, 500 МЕ» Органы управления
or в сфере здравоохранения
| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая
предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО — «ГЕНЕРИУМ» — требованиям ЛП 002015-260213, изм. №1-3, 6:

== «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного
введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%
5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916;

«Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9%
5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216,
не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: №РОСС КО.ФМ11.А01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), №РОСС КО.ФМ11.А 01391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).

Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 №02И-2016/18 субъекты
обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 02И-2030/18 от 23.08.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи