Письмо №02И-2852/18 от 2018-11-29

Письмо №02И-2852/18 от 2018-11-29

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением куска проволоки в таблетке лекарственного препарата «Юниэнзим® с МПС, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ZUE-17036 производства «Юникем Лабораториз Лимитед» (Индия) сообщает о принятом ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл» решении приостановить реализацию данной серии препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 646н, партии указанной серии лекарственного препарата должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №02И-2852/18 от 2018-11-29