Министерство здравоохранения 2298617 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Отавянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 3 0 .0 5 .^ '{ & № - 3360/г ^ Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения О прекращении обращения 1 серий лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

—Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д, 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул - прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 1260718;

—Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) - серии 1490718;

—Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1» (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д, 2), показатель «Описание» (содержимое капсул —прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 430718.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А, Мурашко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

2298617
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
и, Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
45 38; (495) 698 15 74 ен ем, Территориальные органы
30.05 MAG № Ot -1360//4 Федеральной службы по надзору в
На № ыы сфере здравоохранения
О прекращении обращения ]

серий лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

~ Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д. 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул — прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 1260718;

— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) - серии 1490718;

— Ретвисет, капсулы 100 mr 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1» (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2), показатель «Описание» (содержимое капсул — прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 430718.

Территориальным органам Росздравнадзора но г. Москве и Московской области, Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.