Письмо № 01И-1360/19 от 30.05.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-1360/19 от 30.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский
филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д, 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул - прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 1260718;
— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) - серии 1490718;
— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1» (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д, 2), показатель «Описание» (содержимое капсул — прозрачная жидкость желтого
цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 430718.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-1360/19 от 30.05.2019
Обеспечение ветеринарных клиник