2247172
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения _
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г лекарственных средств
Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 0 . 0 9 ^ 0 '/ ^ № ( 0 4 / 4f Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества Г лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Витабиотикс» рещении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд», Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность пантотеновой кислоты», «Количественное определение пантотеновой кислоты», «Подлинность кальция глицерофосфата», «Количественное определение кальция глицерофосфата», «Количественное определение железа», «Количественное определение цинка», «Количественное определение меди», «Количественное определение марганца», «Количественное определение йода», «Количественное определение фолиевой кислоты», «Количественное определение витамина С»:
- № РОСС ОВ.ФМ 08.Д43176 от 16.11.2016 (серия 08N 1192);
- № РОСС СВ.ФМ08.Д53411 от 28.02.2017 (серия 12N1799).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2018 №01И-1974/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Витабиотикс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О

М.А. Мурашко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

2247172
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Hy В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ JeKApCTBeHEES Spon’
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
LO,O9KOLME № ОЛ - АФУ /4h О рганизации, осуществляющие
И ия экспертизу качества р | лекарственных средств
О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Витабиотикс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные» производства «Витабиотикс Лтд», Великобритания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность пантотеновой кислоты», «Количественное определение пантотеновой кислоты», «Подлинность кальция глицерофосфата», «Количественное определение кальция глицерофосфата», «Количественное определение железа», «Количественное определение цинка», «Количественное определение меди», «Количественное определение марганца», «Количественное определение йода», «Количественное определение фолиевой кислоты», «Количественное определение витамина С»:

— № РОСС ОВ.ФМ08.Д4З 176 от 16.11.2016 (серия 08N1192);
— № РОСС ОВ.ФМ08.Д53411 от 28.02.2017 (серия 12N1799).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.08.2018 №01И-1974/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Витабиотикс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.