Информационное письмо № 02И-1462/19 от 11.06.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 02И-1462/19 от 11.06.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении входе проведения ф едерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП » Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства О О О «ЮЖФАМ », Россия (владелец ГБУЗ СО «Демидовская городская больница». Свердловская область, г. Нижний Тагил, ул. Горош никова, д. 3 7 ), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 090818.

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзор у в сфере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08 .2016 № 646н , должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая м едицинские организации, надлежит принять меры, направленны е на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава Р осси и от 31 .08 .2016 № 646н . О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на документ: Информационное письмо № 02И-1462/19 от 11.06.2019
Биохимик