РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1438/19 от 10.06.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1438/19 от 10.06.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аммиак, раствор для наруж ного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Описание», «Восстанавливающие вещества», «О бъем содержимого упаковки».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.04.2019 № О1 -1110/19.

Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» реш ении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: № РОСС RU .ФМ 05.Д 38950 от 06.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю ).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

2301027 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств ( РОСЗДРАВНАД ЗОР) Территориальны е органы Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по н адзору в сф ер е здравоохранения Ю .О б .^ д №
На № от О рганизации, осущ ествляю щ ие эк сп ерти зу качества лекарственны х средств
М еди ц и н ск и е организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Аммиак» здравоохран ени ем субъектов Р осси й ск ой Ф едерации

Ф едералъная сл уж ба п о н адзору в сф ере здравоохранения инф орм ирует о принятом п рои зводи телем реш ении отозвать из обращ ения лекарственны й препарат «Аммиак, раствор для наруж ного прим енения и ингаляций 10% 4 0 мл, флаконы тем ного стекла» сер и и 0 1 0 5 1 8 производства О О О «Г иппократ», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:
«О писание», «В осстанавливаю щ ие вещ ества», «О бъем содер ж и м ого упаковки».
О прекращ ении обращ ения указанной серии препарата субъекты обращ ения лекарственны х средств информированы письмом Р осздравн адзор а от 2 3 .0 4 .2 0 1 9 № О Ш -1110/19.
О дноврем енно и н ф орм ируем о принятом ООО «Гиппократ» реш ении прекратить действие декларации о соответствии на указан н ую сер ию препарата:
№ РОСС В О .Ф М 0 5 .Д 3 8 9 5 0 от 0 6 .0 6 .2 0 1 8 .
Р осздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения о б изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная сл уж ба п о н адзор у в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщ икам (производителю ).
Территориальным органам Росздравнадзора обесп еч и ть контроль за изъятием из обращ ения вы ш еуказанной серии лекарственного препарата. О п роведенн ой работе информировать Р осздравн адзор.

В рио руководителя Д .В . П архом енко

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения
2301027 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 ..
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 10,06, AG № Od_u- 1438 19 Ha Ne ie Организации, осуществляющие экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Аммиак» здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» серии 010518 производства ООО «Гиппократ», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям:
«Описание», «Восстанавливающие вещества», «Объем содержимого упаковки».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.04.2019 № 01И-1110/19.

Одновременно информируем о принятом ООО «Гиппократ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:
№ РОСС ВО.ФМО5.ДЗ8950 от 06.06.2018.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гиппократ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499} 578-02-72

Скачать документ: Письмо 02И-1438/19 от 10.06.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи