21-44857 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Л № г 7 /б /- л щ / в сфере здравоохранения На№ от Медицинские организации О прекращении обращения П серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серий М80616, М80606 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА», Франция (декларации о соответствии от 11.07.2018 №№ РОСС РК.МП25.Д20657, РОСС РК.МП25.Д20656), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация. Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация.
Пропилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Хлориды» «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидроксибензоат»; владелец партий лекарственного средства ООО «Примула Фарма».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует и н ф о р м и р о вать тер р и то р и ал ьн ы е орган ы Р осзд равн ад зора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.07.2018 №№ РОСС РК.МП25.Д20657, РОСС РК.МП25.Д20656. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 84995780188

ТЫ
Министерство здравоохранения 21 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА НО НАДЗОРУ
TL
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ол. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 г. Федеральной службы по надзору G06 AG № Г-Н [9 в сфере здравоохранения На № от
| Медицинские организации О прекращении обращения
серий лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серий MS0616, MS0606 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА», Франция (декларации о соответствии от 11.07.2018 №№ РОСС ЕВ.МП25.Д20657, РОСС ЕК.МП?25.Д20656), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной
документации по показателям: «Идентификация Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация.
Пропилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Хлориды»
«Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидроксибензоат»; владелец партий лекарственного средства ООО «Примула Фарма».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.07.2018 №№ РОСС ЕВ.МП25.Д20657, РОСС ЕК.МП?25.Д20656. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного