Информационное письмо № 02И-1969/19 от 12.08.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 02И-1969/19 от 12.08.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства " Лендацин"


Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лендацин®, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий HJ1970,
HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ» (Австрия), в связи с вы несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение цефтриаксона».

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 28.05.2019 № 01И-1327/19, от 28.05.2019 № 01И-1326/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: Информационное письмо № 02И-1969/19 от 12.08.2019
Обеспечение ветеринарных клиник