Информационное письмо № 02И-1968/19 от 12.08.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 02И-1968/19 от 12.08.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата



Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тулозин, капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг 10 шт,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий C552N0915, H253R0815, D601N0916 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), в связи с отменой государственной регистрации данного лекарственного
препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.




Врио руководителя

Д.В. Пархоменко



Ссылка на документ: Информационное письмо № 02И-1968/19 от 12.08.2019
Сотекс