РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1968/19 от 12.08.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1968/19 от 12.08.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тулозин, капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг 10 шт,
упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий C552N0915, H253R0815, D601N0916 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), в связи с отменой государственной регистрации данного лекарственного
препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

2 3 1 7 1 6 6

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы С л ав я н ск а я пл. 4, стр. I, М оск ва, 109074 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тулозин, капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий C552N0915, H253R0815, D601N0916 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), в связи с отменой государственной регистрации данного лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения перечи слен ны х серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-02-72

2317166
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
СРОСЗДЕАВНАННОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Th Ob KOMP Ne Oh f= TIE ДУ Организации, осуществляющие ЕРАЗ ЕЕК >= экспертизу качества Г. A лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Тулозин, капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий C552N0915, H253R0815, 060140916 производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), в связи с отменой государственной регистрации данного лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя / Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-02-72

Скачать документ: Письмо 02И-1968/19 от 12.08.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи