РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1330/19 от 28.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1330/19 от 28.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1330/19 от 28.05.2019
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Б.Браун Медикал» о новых данных по безопасности и правильном применении лекарственных
препаратов гидроксиэтилкрахмала - Венофундин, Тетраспан 6, Тетраспан 10.
препаратов гидроксиэтилкрахмала - Венофундин, Тетраспан 6, Тетраспан 10.
Министерство здравоохранения 2298455 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На № от
О НОВЫХ данных по безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтижрахмала
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Б.Браун Медикал» о новых данных по безопасности и правильном применении лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала - Венофундин, Тетраспан 6, Тетраспан 10.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
М .А. Мурашко Важная информация по применению препарата Венофундин (М Н Н - гидрокснэтил крахмал) Уважаемые специалисты здравоохранения^
Цель этого письма - предоставить Вам важную информацию об особенностях применения препарата Венофундин. ж и м сооснностях Инфузионные растворы гидроксиэтилкрахмала (1ЭК) используются в качестве плазм озам ещ ^щ их средств при гиповолемии. В результате нескольких клинических хедовани было установлено, что пациенты с сепсисом тяжелого течения имеют более высокий риск серьезного нарушения функции почек, требующего проведения диализа, по сравнению с такими же пациентами, получающими в качестве плазмозамешающих препаратов растворы кристаллоидов, Мета-анализ 18 рандомизированных клинических исследований с участием пациентов, подвергающихся операциям па открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования, в ходе которых пациентам вводились препараты ГЭК с различными молекулярными харакгеристиками’ , выявил превышение частоты развития кровотечений в группах ГЭК вне зависимости от молекулярной массы и степени замещения.
в 2013-2016 гг. в ряде стран (страны Европейского союза, США, Канада, Австралия, Япония) были введены ограничения по применению препаратов ГЭК с целью снижения р ^ а повравдения почек и летального исхода. В частности, противопоказано применять препараты ГЭК у пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, не применять при открытых операциях на сердце, отменять при первых признаках поражения почек^.
в 2018 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) был сделан вывод о том, что ограничительные меры не соблюдаются в полном объёме’' *. 29.06.18 ЕМА ^ ш е н о сохршить применение ГЭК при условии принятия дополнительньк мер по ^еспечению безопасности пациентов". В остальных странах (США, Канада, Австралия, Япония) 1грепараты ГЭК продолжают применяться с учетом ранее установленных противопоказаний. ’ оолспшял
В инструкциях по медицинскому применению препаратов ГЭК, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, бьши установлены те же противопоказания. ^
Обращ аем Ваше внимание, что клю чевы м условием безопасного применения препарата Венофундин является строгое соблюдение инструкции по медицинскому применению.
П оказанием к применению препарата Венофундин является лечение гиповолемии при острой кровопотсре, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
мониторинг функции почек у всех пац и ен то в „осле кот. "рооорота, вклю чая общий анализ мочи и сывороточную .^онцеитрацию креатинина один раз в две недели в течение не менее, чем 90 Р«''оменда«ии долж ны бы ть д ан ы пациенту и приведены в выписном эпикризе из стационара.
Противопоказаниями к применению ивляютсн:
• повышенная чувствительность к компонентам препарата • сепсис • ожоги • почечная недостаточность Ю121 й .0 5 .2 0 1 9 • гипергидратадия • отёк лёгких дегидратация тяжёлая гипернатриемия или гиперхлоремия тяжелая печёночная недостаточность хроническая сердечная недостаточность тяжёлая коагулопатия заместительная почечная терапия продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии) • у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Применение препарата Венофундин во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода, / к
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидрокснэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
Перед назначением препарата Венофундин, пожалуйста, ещё раз ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению, в которой содержится полная информация.
Просим Вас обо всех нежелательных реакциях или любых других проблемах безопасности, оторые могут возникнуть при применении препарата Венофундин сообщать в ь-оездравнадзор. Мы будем признательны Вам, если копию сообщения Вы отправите ООО «Ь. Ьраун Медикал» по адресу:
197101 г. Санкт-Петербург, Большой проспект П, С., д. 59 0ГПсе.5РЬ,Г11@ЬЬга1]П рлт рИагтасоу1еМапсе.ги@ЬЬгаип.сот
Ю121 Ю.05.2019 Важная информация по применению препарата Тетраспан 6 (М Н Н - гидроксиэтилкрахмал) Уважаемые специалисты здравоохранения!
информацию об особенностях применения препарата Тетраспан 6.
Инфузионные растворы гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) используются в качестве плш м озам ещ ^щ их средств „ри гиповолемии. В результате нескольких клинических исследовании ' • было установлено, что пациенты с сепсисом тяжелого течения имеют более высокий риск серьезного нарушения функции почек, требующего проведения диализа, по сравнению с такими же пациентами, получающими в качестве плазмозамещающих препаратов растворы кристаллоидов. Мета-анализ 18 [^дом изированны х клинических исследований с участием пациентов, подвергающихся ерациям на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования, в ходе хаоактгп препараты ГЭК с различными молекулярными харак 1 еристиками’, выявил превышение частоты развития кровотечений в группах ГЭК вне зависимости от молекулярной массы и степени замещения.
Яппт™^ 2013-2016 гг. в ряде стран (страны Европейского союза, США, Канада, Австралия, Япон*») были введены ограничения по применению препаратов ГЭК с целью снижения В частности, прошвопоказано применять ^ ^ пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, не применять при открытых операциях на сердце, отменять при первых признаках поражения почек^.
^ *'■ ^®РОпейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) был сделан д о том, что ограничительные меры не соблюдаются в полном объёме’- 29.06.18 ЕМА применение ГЭК при условии принятия дополнительных' мер по ЯпонияТ ® остальных странах (США, Канада, Австрмия, против’? , о ? а ^ Г и Г применяться с учетом ранее усшнов.ленных
«адпцинскому применению препаратов ГЭК, утвержденных „ п Г к Г н и Г " ”^ ' ’” " ™ ’' ны те же
Обращаем Ваше внимание, что ключевым условием безопасного применения ирепарага Тетраспан 6 является строгое соблюдение инструкции по медицинскому применению.
Показанием к применению препарата Тетраспан 6 является лечение квисш Г"""' кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
осуществлять мониторинг функции почек у всех пациентов после .рименепии „ре.шрага, включая общий анализ мочи и сывопоточпую
дней. Соответствующие рекомендации должны быть даны пациенту и Приведены в выписном эпикризе из стационара.
Противопоказаниями к применению являются:
• повышенная чувствительность к компонентам препарата • сепсис • ожоги • почечная недостаточность 30121 20.05.2019 гипергидратация отёк лёгких дегидратация тяжёлая гипернатриемия или гиперхлоремия тяжелая печёночная недостаточность хроническая сердечная недостаточность тяжёлая коагулопатия заместительная почечная терапия продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии) • у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Применение препарата Тетраспан 6 во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
Перед назначением препарата Тетраспан 6, пожалуйста, ещё раз ознакомьтесь с инсгрукцией по медицинскому применению, в которой содержится полная информация.
Просим Вас обо всех нежелательных реакциях или любых других проблемах безопасности, которые могут возникнуть при применении препарата Тетраспан 6 сообщать в Носздравнадзор. Мы будем признательны Вам, если копию сообщения Вы отправите ООО «Ь. Браун Медикал» по адресу:
197101 г. Санкт-Петербург, Большой проспект П. С., д. 59 оГГ1сс.5рЬ.ги@ЬЬгаип г.пт рНагтасоу1с11апсе.ги@ЬЬгаип.сот
С уважением, Начальник отдела регистрации, к.ф.н., Уполномоченное лицо по фармаконадзору ООО «Б. Браун Медикал» М.С. Околелова
Литература
д 14^ 42 > оотм М т рш N Еп9,и М«й2012 Ш аУ 124 134
ИуагохуегИу! ШгсИ Шипопх СМОк 1п1гЫисея пеуу теаяигея ЮргоЫс!раЧеШя. 293ипе 2018 ЕШ/42234 Ш018.
39121 20.05.2019 Важная информация по применению препарата Тетраспан 10 (М Н Н - гидроксиэтилкрахмал) Уважаемые специалисты здравоохранения!
Цель этого письма - предоставить Вам важную информацию об особенностях применения препарата Тетраспан 10. Ц ю оо осооенностях 1'ВДРоксиэтилкрахмала (ГЭК) используются в качестве исследова!!’^ ^ й "Р " ™п°волемии. В результате нескольких клинических исследований было установлено, что пациенты с сепсисом тяжелого течения имеют д и м ^ а '" ™ нарушения функции почек, требующего проведения дишиза, по сравнению с такими же пациентами, получающими в качестве лазмозамещающих препаратов растворы кристаллоидов. Мета-анализ 18 рандомизированнтлх клинических исследований е участием пациентов, подвергающихся кптпГ “™ °™Рьп-ом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования, в ходе которых пациентам вводились препараты ГЭК с различньши молекулярными р ктерис тиками*, выявил превышение частоты развития кровотечений в группах ГЭК вне зависимости от молекулярной массы и степени замещения. РУ ах т Япп„„.'т ® ®^®н (страны Европейского союза, США, Канада, Австралия, виска “ 'Рзничения по применению препаратов ГЭК с целью снижения тоеГ аоаты ^^ ^ частности, противопоказано применять ^ е п ар а ты ГЭК у пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая пациентов с Г е о ш .и '^ " заболеваниями почек в анамнезе, не применять при открытък операциях на сердце, отменять при первых признаках поражения почек^
агентством по лекарственным средствам (ЕМА) был сделан д ЮМ, что ограничительные меры не соблюдаются в полном объёме’*^ 29 06 18 ЕМА о б Г п Г ч ен и ^ Т Г " ГЭК при условии принятия дополнительных ■мер по ечению безопасности пациентов^. В остальных странах (США, Канада Австралия Г тГ п о Г Г и Г " ' ~ я ^ у ч е^ м р;„ее Т с т а и " =
М и„„г^ инструкциях по медицинскому применению препаратов ГЭК, утвержденных
Обращаем Ваше внимание, что ключевым условием безопасного применения препарата Тетраснан 10 является строгое соблюдение инструкции по медицинскому применению. *^
™п7во“ „ Тетраспан 10 является лечение Х т^лоГ овГ Г применение растворов кристаллоидов является нсдосгаточным.
“ осуществлять мониторинг функции почек у всех па.шеитов после ф и м си си я препарата, включая общий анализ мочи и сывопоточную Г н ё Г " с Г ‘'" “ ■'Р®‘‘™ "“ "‘> Р»* в две недели в течение не менее, чем 90 дней. Соответствующие рекомендации должны быть даны пациенту и приведены в выписном эпикризе из стационара. пациенту и
Противопоказаниями к применению являются:
• повышенная чувствительность к компонентам препарата • сепсис • ожоги • почечная недостаточность 30121 20.05.2019 • гипергидратация • отёк лёгких • дегидратация • тяжёлая гипернатриемия или гиперхлоремия • тяжелая печёночная недостаточность • хроническая сердечная недостаточность • тяжёлая коагулопатия • заместительная почечная терапия • продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение • у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реа1гимации и интенсивной герапии) • у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Применение препарата Тетраснан 10 во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Опыт медицинского применения у детей ограничен, а связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется,
Перед назначением препарата Тетраепан 10, пожалуйста, ещё раз ознакомьтесь с инф?рмТция "’ВДИВДИ'кому применению, в которой содержится полная
Просим Вас обо всех нежелательных реакциях или любых других проблемах безопасности шторме могут возникнуть при применении препарата Тетраепан 10 сообщать в тоездравнадзор. Мы будем признательны Вам, если копию сообщения Вы отправите ООО «ь. Ьраун Медикал» по адресу:
197101 г. Санкт-Петербург, Большой проспек!- П. С., д. 59 0ГПсС.5рЬ.ГЦ@ЬЬгяип Гпт рНагтасоу|еНапсе.ги@ЬЬгаип гпт
С уважением, Начальник отдела регистрации, к.ф.н., Уполномоченное лицо по фармаконадзору СЮО «Б. Браун Медикал» М.С. Околелова
Литература
.г'.'Г.'А
' /г:1 —"Г-. «РМГ>ТГгл /* п » ? Л-о С0007594 м Оо*аЬам
Ьгш* « ш и ч т ^ и ч Г т п Л т с ^
^ тагЫ гррпмаршшям ты
ИуагохущчЬу! т ге к зоЫюпх: СКЮИ ЫгоЛ^се! л«-к тешиге^ Юрго/есг раИешз. 29 ^т е 2018 ЕМА/422241/20}8.
30121 20.05.2019
На № от
О НОВЫХ данных по безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтижрахмала
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Б.Браун Медикал» о новых данных по безопасности и правильном применении лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала - Венофундин, Тетраспан 6, Тетраспан 10.
Приложение: на 6 л. в 1 экз.
М .А. Мурашко Важная информация по применению препарата Венофундин (М Н Н - гидрокснэтил крахмал) Уважаемые специалисты здравоохранения^
Цель этого письма - предоставить Вам важную информацию об особенностях применения препарата Венофундин. ж и м сооснностях Инфузионные растворы гидроксиэтилкрахмала (1ЭК) используются в качестве плазм озам ещ ^щ их средств при гиповолемии. В результате нескольких клинических хедовани было установлено, что пациенты с сепсисом тяжелого течения имеют более высокий риск серьезного нарушения функции почек, требующего проведения диализа, по сравнению с такими же пациентами, получающими в качестве плазмозамешающих препаратов растворы кристаллоидов, Мета-анализ 18 рандомизированных клинических исследований с участием пациентов, подвергающихся операциям па открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования, в ходе которых пациентам вводились препараты ГЭК с различными молекулярными харакгеристиками’ , выявил превышение частоты развития кровотечений в группах ГЭК вне зависимости от молекулярной массы и степени замещения.
в 2013-2016 гг. в ряде стран (страны Европейского союза, США, Канада, Австралия, Япония) были введены ограничения по применению препаратов ГЭК с целью снижения р ^ а повравдения почек и летального исхода. В частности, противопоказано применять препараты ГЭК у пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, не применять при открытых операциях на сердце, отменять при первых признаках поражения почек^.
в 2018 г. Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) был сделан вывод о том, что ограничительные меры не соблюдаются в полном объёме’' *. 29.06.18 ЕМА ^ ш е н о сохршить применение ГЭК при условии принятия дополнительньк мер по ^еспечению безопасности пациентов". В остальных странах (США, Канада, Австралия, Япония) 1грепараты ГЭК продолжают применяться с учетом ранее установленных противопоказаний. ’ оолспшял
В инструкциях по медицинскому применению препаратов ГЭК, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, бьши установлены те же противопоказания. ^
Обращ аем Ваше внимание, что клю чевы м условием безопасного применения препарата Венофундин является строгое соблюдение инструкции по медицинскому применению.
П оказанием к применению препарата Венофундин является лечение гиповолемии при острой кровопотсре, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
мониторинг функции почек у всех пац и ен то в „осле кот. "рооорота, вклю чая общий анализ мочи и сывороточную .^онцеитрацию креатинина один раз в две недели в течение не менее, чем 90 Р«''оменда«ии долж ны бы ть д ан ы пациенту и приведены в выписном эпикризе из стационара.
Противопоказаниями к применению ивляютсн:
• повышенная чувствительность к компонентам препарата • сепсис • ожоги • почечная недостаточность Ю121 й .0 5 .2 0 1 9 • гипергидратадия • отёк лёгких дегидратация тяжёлая гипернатриемия или гиперхлоремия тяжелая печёночная недостаточность хроническая сердечная недостаточность тяжёлая коагулопатия заместительная почечная терапия продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии) • у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Применение препарата Венофундин во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода, / к
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидрокснэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
Перед назначением препарата Венофундин, пожалуйста, ещё раз ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению, в которой содержится полная информация.
Просим Вас обо всех нежелательных реакциях или любых других проблемах безопасности, оторые могут возникнуть при применении препарата Венофундин сообщать в ь-оездравнадзор. Мы будем признательны Вам, если копию сообщения Вы отправите ООО «Ь. Ьраун Медикал» по адресу:
197101 г. Санкт-Петербург, Большой проспект П, С., д. 59 0ГПсе.5РЬ,Г11@ЬЬга1]П рлт рИагтасоу1еМапсе.ги@ЬЬгаип.сот
Ю121 Ю.05.2019 Важная информация по применению препарата Тетраспан 6 (М Н Н - гидроксиэтилкрахмал) Уважаемые специалисты здравоохранения!
информацию об особенностях применения препарата Тетраспан 6.
Инфузионные растворы гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) используются в качестве плш м озам ещ ^щ их средств „ри гиповолемии. В результате нескольких клинических исследовании ' • было установлено, что пациенты с сепсисом тяжелого течения имеют более высокий риск серьезного нарушения функции почек, требующего проведения диализа, по сравнению с такими же пациентами, получающими в качестве плазмозамещающих препаратов растворы кристаллоидов. Мета-анализ 18 [^дом изированны х клинических исследований с участием пациентов, подвергающихся ерациям на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования, в ходе хаоактгп препараты ГЭК с различными молекулярными харак 1 еристиками’, выявил превышение частоты развития кровотечений в группах ГЭК вне зависимости от молекулярной массы и степени замещения.
Яппт™^ 2013-2016 гг. в ряде стран (страны Европейского союза, США, Канада, Австралия, Япон*») были введены ограничения по применению препаратов ГЭК с целью снижения В частности, прошвопоказано применять ^ ^ пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая пациентов с сепсисом, у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, не применять при открытых операциях на сердце, отменять при первых признаках поражения почек^.
^ *'■ ^®РОпейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) был сделан д о том, что ограничительные меры не соблюдаются в полном объёме’- 29.06.18 ЕМА применение ГЭК при условии принятия дополнительных' мер по ЯпонияТ ® остальных странах (США, Канада, Австрмия, против’? , о ? а ^ Г и Г применяться с учетом ранее усшнов.ленных
«адпцинскому применению препаратов ГЭК, утвержденных „ п Г к Г н и Г " ”^ ' ’” " ™ ’' ны те же
Обращаем Ваше внимание, что ключевым условием безопасного применения ирепарага Тетраспан 6 является строгое соблюдение инструкции по медицинскому применению.
Показанием к применению препарата Тетраспан 6 является лечение квисш Г"""' кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
осуществлять мониторинг функции почек у всех пациентов после .рименепии „ре.шрага, включая общий анализ мочи и сывопоточпую
дней. Соответствующие рекомендации должны быть даны пациенту и Приведены в выписном эпикризе из стационара.
Противопоказаниями к применению являются:
• повышенная чувствительность к компонентам препарата • сепсис • ожоги • почечная недостаточность 30121 20.05.2019 гипергидратация отёк лёгких дегидратация тяжёлая гипернатриемия или гиперхлоремия тяжелая печёночная недостаточность хроническая сердечная недостаточность тяжёлая коагулопатия заместительная почечная терапия продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии) • у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Применение препарата Тетраспан 6 во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется.
Перед назначением препарата Тетраспан 6, пожалуйста, ещё раз ознакомьтесь с инсгрукцией по медицинскому применению, в которой содержится полная информация.
Просим Вас обо всех нежелательных реакциях или любых других проблемах безопасности, которые могут возникнуть при применении препарата Тетраспан 6 сообщать в Носздравнадзор. Мы будем признательны Вам, если копию сообщения Вы отправите ООО «Ь. Браун Медикал» по адресу:
197101 г. Санкт-Петербург, Большой проспект П. С., д. 59 оГГ1сс.5рЬ.ги@ЬЬгаип г.пт рНагтасоу1с11апсе.ги@ЬЬгаип.сот
С уважением, Начальник отдела регистрации, к.ф.н., Уполномоченное лицо по фармаконадзору ООО «Б. Браун Медикал» М.С. Околелова
Литература
д 14^ 42 > оотм М т рш N Еп9,и М«й2012 Ш аУ 124 134
ИуагохуегИу! ШгсИ Шипопх СМОк 1п1гЫисея пеуу теаяигея ЮргоЫс!раЧеШя. 293ипе 2018 ЕШ/42234 Ш018.
39121 20.05.2019 Важная информация по применению препарата Тетраспан 10 (М Н Н - гидроксиэтилкрахмал) Уважаемые специалисты здравоохранения!
Цель этого письма - предоставить Вам важную информацию об особенностях применения препарата Тетраспан 10. Ц ю оо осооенностях 1'ВДРоксиэтилкрахмала (ГЭК) используются в качестве исследова!!’^ ^ й "Р " ™п°волемии. В результате нескольких клинических исследований было установлено, что пациенты с сепсисом тяжелого течения имеют д и м ^ а '" ™ нарушения функции почек, требующего проведения дишиза, по сравнению с такими же пациентами, получающими в качестве лазмозамещающих препаратов растворы кристаллоидов. Мета-анализ 18 рандомизированнтлх клинических исследований е участием пациентов, подвергающихся кптпГ “™ °™Рьп-ом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования, в ходе которых пациентам вводились препараты ГЭК с различньши молекулярными р ктерис тиками*, выявил превышение частоты развития кровотечений в группах ГЭК вне зависимости от молекулярной массы и степени замещения. РУ ах т Япп„„.'т ® ®^®н (страны Европейского союза, США, Канада, Австралия, виска “ 'Рзничения по применению препаратов ГЭК с целью снижения тоеГ аоаты ^^ ^ частности, противопоказано применять ^ е п ар а ты ГЭК у пациентов, находящихся в критическом состоянии, включая пациентов с Г е о ш .и '^ " заболеваниями почек в анамнезе, не применять при открытък операциях на сердце, отменять при первых признаках поражения почек^
агентством по лекарственным средствам (ЕМА) был сделан д ЮМ, что ограничительные меры не соблюдаются в полном объёме’*^ 29 06 18 ЕМА о б Г п Г ч ен и ^ Т Г " ГЭК при условии принятия дополнительных ■мер по ечению безопасности пациентов^. В остальных странах (США, Канада Австралия Г тГ п о Г Г и Г " ' ~ я ^ у ч е^ м р;„ее Т с т а и " =
М и„„г^ инструкциях по медицинскому применению препаратов ГЭК, утвержденных
Обращаем Ваше внимание, что ключевым условием безопасного применения препарата Тетраснан 10 является строгое соблюдение инструкции по медицинскому применению. *^
™п7во“ „ Тетраспан 10 является лечение Х т^лоГ овГ Г применение растворов кристаллоидов является нсдосгаточным.
“ осуществлять мониторинг функции почек у всех па.шеитов после ф и м си си я препарата, включая общий анализ мочи и сывопоточную Г н ё Г " с Г ‘'" “ ■'Р®‘‘™ "“ "‘> Р»* в две недели в течение не менее, чем 90 дней. Соответствующие рекомендации должны быть даны пациенту и приведены в выписном эпикризе из стационара. пациенту и
Противопоказаниями к применению являются:
• повышенная чувствительность к компонентам препарата • сепсис • ожоги • почечная недостаточность 30121 20.05.2019 • гипергидратация • отёк лёгких • дегидратация • тяжёлая гипернатриемия или гиперхлоремия • тяжелая печёночная недостаточность • хроническая сердечная недостаточность • тяжёлая коагулопатия • заместительная почечная терапия • продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение • у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реа1гимации и интенсивной герапии) • у пациентов, перенесших трансплантацию органов.
Применение препарата Тетраснан 10 во время беременности возможно только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Опыт медицинского применения у детей ограничен, а связи с чем применение препаратов гидроксиэтилкрахмала у данной возрастной группы не рекомендуется,
Перед назначением препарата Тетраепан 10, пожалуйста, ещё раз ознакомьтесь с инф?рмТция "’ВДИВДИ'кому применению, в которой содержится полная
Просим Вас обо всех нежелательных реакциях или любых других проблемах безопасности шторме могут возникнуть при применении препарата Тетраепан 10 сообщать в тоездравнадзор. Мы будем признательны Вам, если копию сообщения Вы отправите ООО «ь. Ьраун Медикал» по адресу:
197101 г. Санкт-Петербург, Большой проспек!- П. С., д. 59 0ГПсС.5рЬ.ГЦ@ЬЬгяип Гпт рНагтасоу|еНапсе.ги@ЬЬгаип гпт
С уважением, Начальник отдела регистрации, к.ф.н., Уполномоченное лицо по фармаконадзору СЮО «Б. Браун Медикал» М.С. Околелова
Литература
.г'.'Г.'А
' /г:1 —"Г-. «РМГ>ТГгл /* п » ? Л-о С0007594 м Оо*аЬам
Ьгш* « ш и ч т ^ и ч Г т п Л т с ^
^ тагЫ гррпмаршшям ты
ИуагохущчЬу! т ге к зоЫюпх: СКЮИ ЫгоЛ^се! л«-к тешиге^ Юрго/есг раИешз. 29 ^т е 2018 ЕМА/422241/20}8.
30121 20.05.2019
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| | [1 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РВЗНОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славяпская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
249.05 MNP Ofer - 1430/79
На № от
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Б.Браун Медикал» о новых данных по безопасности и правильном применении лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала — Венофундин, Тетраспан 6, Тетраспан 10.
Приложение: на 6 л. в | экз.
М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| | [1 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РВЗНОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славяпская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
249.05 MNP Ofer - 1430/79
На № от
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Б.Браун Медикал» о новых данных по безопасности и правильном применении лекарственных препаратов гидроксиэтилкрахмала — Венофундин, Тетраспан 6, Тетраспан 10.
Приложение: на 6 л. в | экз.
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1330/19 от 28.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
