2298460
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
На № от М едицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий НЫ1942, НЫ1943 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларации о соответствии: № РОСС АТ.Ф М 08.Д86850 от 20.12.2017, № РОСС АТ.Ф М 08.Д89232 от 19.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «РШ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партий лекарственного средства ЗАО «Сандоз» (Московская область. Истринский р-н, д. Лешково, стр. 244).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии:
№ РОСС А Т .Ф М 0 8 .Д 8 6 8 5 0 от 20.12.2017, Х» РОСС А Т.Ф М 08.Д 89232 от 19.01.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Хо 184-ФЗ «О техническом регулировании».
 Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М .А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

22968460
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных едств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р сред РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы НО ПИ. ЕН ЖАН Федеральной службы по надзору в
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ферездравоокранени у f + = - + bal Я MSOF. KA? № 4 e9- FIRD ИЯ pe sap р
Нам Медицинские организации
О прекращении обрашения
Органы управления серии лекарственного средетва
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин”, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий HN1942, НМ1943 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларации о соответствии: № РОСС АТ.ФМ08.Д86850 от 20.12.2017, № РОСС АТ.ФМО8.Д89232 от 19.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партий лекарственного средства ЗАО «Сандоз» (Московская область, Истринский р-н, д. Лешково, стр. 244).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии:
№ РОСС АТ.ФМ08.Д86850 от 20.12.2017, № РОСС АТ.ФМ08.Д89232 or 19.01.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».