Письмо № 01И-1326/19 от 28.05.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-1326/19 от 28.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий НЫ1942, НЫ1943 производства
«Сандоз ГмбХ», Австрия (декларации о соответствии: № РОСС АТ.ФМ 08.Д86850 от 20.12.2017, № РОСС АТ.Ф М 08.Д89232 от 19.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств
экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партий лекарственного средства ЗАО «Сандоз» (Московская область. Истринский р-н, д. Лешково, стр. 244).


Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.


Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: № РОСС АТ .ФМ 08 .Д8680 от 20.12.2017, » РОСС АТ.ФМ 08.Д89232 от 19.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-1326/19 от 28.05.2019
Инфузионые системы