Информационное письмо № 01И-1325/19 от 28.05.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 01И-1325/19 от 28.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 30 мая 2019 года лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз ГмбХ», Австрия на
посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.


Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.


В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и
внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз ГмбХ», Австрия, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Ссылка на документ: Информационное письмо № 01И-1325/19 от 28.05.2019
Маски медицинские