Письмо №02И-2894/18 от 2018-12-06

Письмо №02И-2894/18 от 2018-12-06

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения, принятого держателем регистрационного удостоверения - компанией «Пфайзер Инк.» (США), сообщает о приостановлении обращения лекарственного препарата«Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная,
тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» серии 130817 производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, в упаковке которого обнаружен шприц с этикеткой «Вода стерильная», не являющийся компонентом зарегистрированного
комплекта упаковки.


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, партии указанной серии лекарственного препарата должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с
применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.


Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.


Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №02И-2894/18 от 2018-12-06