Министерство здравоохранения Российской Федерации 2269485 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О приостановлении реализации лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения, принятого держателем регистрационного удостоверения - компанией «Пфайзер Инк.» (США), сообщает о приостановлении обращения лекарственного препарата «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» серии 130817 производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, в упаковке которого обнаружен шприц с этикеткой «Вода стерильная», не являющийся компонентом зарегистрированного комплекта упаковки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, партии указанной серии лекарственного препарата должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения | [ОО |
2269485
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
ое а КО № Oh it - ABGY [48 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
О приостановлении реализации лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения, принятого держателем регистрационного удостоверения - компанией «Пфайзер Инк.» (США), сообщает о приостановлении обращения лекарственного препарата «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» серии 130817 производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, в упаковке которого обнаружен шприц с этикеткой «Вода стерильная», не являющийся компонентом зарегистрированного комплекта упаковки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, партии указанной серии лекарственного препарата должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко