Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ 22Э8-495
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
Медицинские организации Решение о переводе лекарственного Органы управления средства на посерийный выборочный здравоохранением субъектов контроль качества Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 мая 2019 года лекарственного средства «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные» производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные» производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

3) $ | т Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2298495
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных РУКОВОДИТЕЛЬ средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Решение о Пери» MERADOTREEEGED: Органы управления средства на посерииный выборочный
здравоохранением субъектов контроль качества
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 27 мая 2019 года лекарственного средства «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные» производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные» производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

W M.A. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72