РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1314/19 от 24.05.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1314/19 от 24.05.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 0818025, 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларации о соответствии:
№ РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Вз)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин Вз)»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу: г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1; ООО «ИТФ», расположенное по адресу: Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: № РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям
к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

2298496 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
Н а№ от Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 0818025, 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларации о соответствии:
№ РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Вз)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин Вз)»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу: г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1; ООО «ИТФ», расположенное по адресу: Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии:
№ РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

ИМИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
“0 № ОГи- 131 2/7 ИРИНЕ, re Медицинские организации о прекращении обращения | Органы управления серии лекарственного средства
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
сфере здравоохранения
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 0818025, 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларации о соответствии:
№ РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ®M08.]197785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин D3)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин D3)»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу: г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1; ООО «ИТФ», расположенное по адресу: Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии:
№ РОСС IT ®MO08.]104202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 01И-1314/19 от 24.05.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи