Информационное письмо № 01И-1252/19 от 17.05.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1252/19 от 17.05.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения серии лекарственного средства


Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 231118 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-Rи.ФМ05.А.10011/18 от 13.12.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роcздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Фарминторг-Опт» (Тверская область, г. Тверь, пер. Александровский, д. 9), ООО «Фобос» (Тверская область, г. Кувшиново, ул. Октябрьская, д. 19),

Территориальному органу Роcздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роcздравнадзора.

Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-RU.ФM05.A.10011/18 от 13.12.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1252/19 от 17.05.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО приглашает 24 июня 2021 года в 11.00 принять участие в онлайн-конференции по теме: «Обжалование актов налоговых органов»

Участники онлайн-конференции узнают о преимуществах досудебного разрешения налоговых споров, о порядке и способах подачи жалобы (апелляционной жалобы) в налоговые органы, в том числе и по телекоммуникационным каналам связи, позволяющим отправлять документы с рабочего места. Отдельное внимание будет уделено особенностям заполнения формы жалобы (апелляционной жалобы) и порядку ее рассмотрения.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1252/19 от 17.05.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации