2287542 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств 1 (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Огавянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 с(^ере здравоохранения УУ. OS. < Ш !? № С > / и - //S Н а№ ОТ Медицинские организации
о прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «МЕЛОКСР1КАМ-ПРАЫА, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 231118 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-Ки.ФМ05.А.10011/18 от 13.12.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного средства:
ООО «Фарминторг-Опт» (Тверская область, г. Тверь, пер. Александровский, д. 9), ООО «Фобос» (Тверская область, г. Кувшиново, ул. Октябрьская, д. 19), Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за в ы я в л е н и е м и и з ъ я т и е м из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-RU.ФM05.A.10011/18 от 13.12.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

= 2287542 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ри РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной сл ЫП Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 a а езд soon tee Fe 19,05, AWG № OF 0- БА, 49 РО На № от Медицинские организации О прекращении обращения 7 Органы управления
серии лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 231118 производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-КО.ФМО5.А.10011/18 от 13.12.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного средства:
ООО «Фарминторг-Опт» (Тверская область, г. Тверь, пер. Александровский, д. 9), ООО «Фобос» (Тверская область, г. Кувшиново, ул. Октябрьская, д. 19).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-КО.ФМО5.А.10011/18 от 13.12.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции — иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения