Министерство здравоохранения 229Z618 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^^ , Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного М едицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
-Н И С ТАТИ Н , таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства РУН «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО «ФАРМ СПЕИС», Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Воровского, д. 33/109), показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке дополнительно указано наименование препарата на английском языке, что не предусмотрено нормативной документацией; не указаны:
лекарственная форма, количество таблеток в упаковке) - серии 820518.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8(495)578-02-72

|
|
|
|

ыы HW
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
IG 4. H WG № Ofte -707F ИЯ сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Ме дицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- НИСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 000 ЕД 10 шт.., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец OOO — «ФАРМСПЕЙС», Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Воровского, д. 33/109), показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке дополнительно указано наименование препарата на английском языке, что не предусмотрено нормативной документацией; не указаны:
лекарственная форма, количество таблеток в упаковке) - серии 820518.

Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.