Письмо №02И-2873/18 от 2018-12-03

Письмо №02И-2873/18 от 2018-12-03

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ «Эльфа» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС IN.ФМ09.Д99004 от 02.08.2016 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные» серии DX-271 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю
«Количественное определение (метилпарагидроксибензоат)».


О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.10.2018 №01И-2485/18.

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.


Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №02И-2873/18 от 2018-12-03