Письмо №02И-2875/18 от 2018-12-03

Письмо №02И-2875/18 от 2018-12-03

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые
контурные (3), пачки картонные» серий 73020, 71003, 73019 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.10.2018 №02И-2436/18, от 16.10.2018 №02И-2437/18, от 16.10.2018 №02И-2438/18.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС DЕ.ФМ11.Д06339 от 22.01.2018 (серии 73020), № РОСС DЕ.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), № РОСС DЕ.ФМ11.Д06313 от 19.01.2018 (серии 73019).

Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).


Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №02И-2875/18 от 2018-12-03