Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Z52400 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору 0 3 . ^-ОАм:_М36 А / в сфере здравоохранения На jNo от
П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 73020, 71003, 73019 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования».
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора:
от 16.10.2018 №02И-2436/18, от 16.10.2018 №02И-2437/18, от 16.10.2018 №02И-2438/18.
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС ОЕ.ФМ! 1.Д06339 от 22.01.2018 (серии 73020), № РОСС ОЕ.ФМ! 1.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), № РОСС ОЕ.ФМ11.Д06313 от 19.01.2018 (серии 73019).
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
OR AA. KOL8 MOAU- KEP SIE Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
| | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Берлиприл® 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 73020, 71003, 73019 производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования».

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора:
от 16.10.2018 №02И-2436/18, от 16.10.2018 №02И-2437/18, от 16.10.2018 №02И-2438/18.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата: № РОСС DE.®M11.]106339 от 22.01.2018 (серии 73020), № РОСС РЕ.ФМ11.Д96671 от 05.10.2017 (серии 71003), № РОСС DE.®M11.J[06313 от 19.01.2018 (серии 73019).

Росздравнадзор предлагает OOO «Берлин-Хеми/А.Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85