Письмо № 01И-709/19 от 2019-03-12 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-709/19 от 2019-03-12

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин,
раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с
выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 №01И-3023/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-709/19 от 2019-03-12