РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-709/19 от 12.03.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-709/19 от 12.03.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин,
раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с
выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 №01И-3023/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии
лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2286670 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Ошвянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в c(J)epe здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ОЛ. А о /й ш O Y i^ - '7 0 9 Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АМ.ФМ08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 №01И-3023/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко л . А. Гаспарян 8(499)578-02-72

22
Oo
Министерство здравоохранения as Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ лекарственных средств = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР к nee Территориальные органы НИЕ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 74.03. ДО» COL4-7OG 19 Организации, осуществляющие ыы экспертизу качества Г. | лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО — «СтатусФарм» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС АМ.ФМО08.Д03223 от 08.06.2018 на лекарственный препарат «Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл | мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 130518 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые}».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.12.2018 № 01И-3023/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «СтатусФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

Скачать документ: Письмо 01И-709/19 от 12.03.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи