Письмо № 01И-631/19 от 05.03.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-631/19 от 05.03.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» решении прекратить действие декларации о соответствии
№ РОСС IN.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018 на лекарственное средство «Сертамикол®, раствор для наружного применения 2% 15 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10180385 производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия, в связи с
выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси», «Количественное определение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-310/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии
лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот
на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-631/19 от 05.03.2019