2283239

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения _
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ <РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества 1 лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия, в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение.
Пиритион цинк»:
- № РОСС 1Ы.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536);
- № РОСС Ж Ф М 15.Д 54867 от 27.03.2018 (серия 1017537).
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И -311/19.
Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко Л.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

05.043, AOIG Оу - 63
na
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ к лекарственных средств Ш В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ы сфере SRP SROs pases
РУКОВОДИТЕЛЬ
Организации, осуществляющие
На No от экспертизу качества [ ВЕ лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия, в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение.
Пиритион цинк»:

— № РОСС 1\.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536);
— № РОСС 1П\.ФМ15.Д54867 от 27.03.2018 (серия 1017537).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-311/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72