Письмо № 01И-630/19 от 2019-03-05 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-630/19 от 2019-03-05

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Гленмарк Импэкс» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.», Индия, в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства
требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинк»:
- № РОСС IN.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536);
- № РОСС IN ФМ15.Д54867 от 27.03.2018 (серия 1017537).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019 № 01И-311/19.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот
на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Ссылка на письмо: Письмо № 01И-630/19 от 2019-03-05