Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2441828
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы iCOoL/No О ' / с / - S(PJ / о 1 / Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Экзифин®» серии V000379 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» Медицинские организации (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Экзифин®, таблетки 250 мг 16 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии V000379 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации 2441828 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лек твеннь едств РУКОВОДИТЕЛЬ таре к ерей Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 м oe органы 2] / 7) альнои 4 OY ho № Г Ofu- 503 olf едер ой служоы по надзору в сфере здравоохранения На № от Г. т Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Экзифин®» серии V000379 производства «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд» Медицинские организации (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди`с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Экзифин®, таблетки 250 мг 16 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии V000379 производства «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди`с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

| {. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян
8-499-578-0668