РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-502/21 от 19.04.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-502/21 от 19.04.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-502/21 от 19.04.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Брал®» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия)
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Брал®» серии BRLH1547
производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом ООО «ЛАИФ СЕЛЛ» решении отозвать из обращения лекарственный
препарат «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям
нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021
№01И-105/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
средства «Брал®» серии BRLH1547
производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом ООО «ЛАИФ СЕЛЛ» решении отозвать из обращения лекарственный
препарат «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия) в связи с
выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям
нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения
лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021
№01И-105/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2441827 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВН АДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Территориальные органы 'Г'д, ЛРоЦ/ № 5 0 < ^ /e U Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Брал®» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная с;^жба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ЛАИФ СЕЛЛ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021 №01И-105/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Брал®» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная с;^жба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ЛАИФ СЕЛЛ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Брал®, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BRLH1547 производства «Микро Лабе Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021 №01И-105/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
Министерство здравоохранения || | | IMM Российской Федерации 2441827
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ рем ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 19.04% КОХЛ № Ofu- 505, / Федеральной службы по надзору У$Ъ в сфере здравоохранения На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Брал®» серии BRLH1547 производства «Микро Лабс Лимитед» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Брал®, таблетки 10 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BRLH1547 производства «Микро Лабс Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021 № 01И-105/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
[ А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ рем ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 19.04% КОХЛ № Ofu- 505, / Федеральной службы по надзору У$Ъ в сфере здравоохранения На № от Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Брал®» серии BRLH1547 производства «Микро Лабс Лимитед» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Брал®, таблетки 10 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии BRLH1547 производства «Микро Лабс Лимитед» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021 № 01И-105/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «ЛАЙФ СЕЛЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
[ А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
Скачать документ: Письмо 01И-502/21 от 19.04.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
