а г |
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
14,04, КОКХ № Ом - YEAR На № от oe информации о Е
недоброкачественного лекарственного средства «НОВАКЛАВ» серии 702180
производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд»
(Индия)
hf
=
2441646
Субъекты обращения |
лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора (Московская — лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд», Индия (владелец ФГБУЗ «Центральная клиническая больница» РАН, г. Москва, Литовский бульвар, д. 1A), по показателям: «Остаточные органические растворители», «Триэтиламин» - серии JD2180.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от