РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-429/21 от 07.04.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-429/21 от 07.04.2021

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Йопромид» серии NV0119IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия)

О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного
средства «Йопромид» серии NV0119IP371
производства «Новалек Фармасьютикалс
Пвт. Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального
государственного надзора в сфере обращения лекарственных
средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям:

Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10),
коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд»,
Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное
определение» - серии N V 01191Р371.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного
препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,
утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы
электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские
организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2 4 3 9 3 2 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 0 7 .0 ^ . /oC f сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Йопромид» серии NV0119IP371 здравоохранением субъектов производетва «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии N V 01191Р371.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. А. гаспарян 8(495)578-0668

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращ ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 5 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 27.0% КО» O01 ЧАЯ МУ PEDE SAPABSORD
Ha No OT
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления
средства «Иопромид» серии №М\У01191Р371 здравоохранением субъектов производства «Новалек Фармасьютикалс Российской Федерации
Пвт. Лтд» (Индия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— ИЙопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные, производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд», Индия (владелец ООО «Джодас Экспоим»), показатель «Количественное определение» - серии МУ01191Р371.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от

Скачать документ: Письмо 01И-429/21 от 07.04.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи