Информационное письмо № 01И-445/21 от 08.04.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-445/21 от 08.04.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)
Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» филиал «Протек-3» (г. Санкт-Петербург, ул. Домостроительная, д. 4, корп. 3, лит. В).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.04.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-445/21 от 08.04.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-445/21 от 08.04.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ ^ ^ 5 - / c l '/ Ha № 2439174- Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(^ере здравоохранения ОТ Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с ин({)ормацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Ин(^)ормационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» филиал «Протек-3» (г. Санкт-Петербург, ул. Домостроительная, д. 4, корп. 3, лит. В). Территориальному органу Роездравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарсТЬённого средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 20.04.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Е.А.Фадеева 8( 499) 578- 01-85
1 к. _ ,— /’ | V MHHHCTCPCTBO здравоохранения 2439174 Российской Федерации , ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |—' -' ~__ I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ` ‘U (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1` Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф территчриальъёьле органы e е альнои CJI Ж Ы ПО НЗДЗО В 01.01.4241 N9 О!“ r ‚6/ д p y РУ сфере здравоохранения На N9 от l— —| Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА» серии 390620 Органы управления производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 390620 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма «Центр внедрения «Протек» филиал «Протек-3» (г. Санкт-Петербург, ул. Домостроительная, д. 4, корп. 3, лит. В). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения И перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. ‚ Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N9 613C133 «06 обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916,
