Информационное письмо № 01И-424/21 от 06.04.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-424/21 от 06.04.2021
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
«Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), 13*75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: Z, цвет крышки красный», LOT20190625, дата производства 25.06.2019, использовать до 24.06.2021, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2020 № 01И-1124/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Инфора» по контактным данным, указанным в приложении.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-424/21 от 06.04.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-424/21 от 06.04.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2439318 Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Г Субъектам обращения медицинских изделий РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Славянская тгл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Об, На № Руководителям территориальных органов Росздравнадзора о /и > ^ от П Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови), 13*75 мм. Номинальный объем: 4 мл. Буквенный код: Z, цвет крышки красный», LOT20190625, дата производства 25.06.2019, использовать до 24.06.2021, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2020 № 01и-1124/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Инфора» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. А.В. Самойлова O S, О^. от № «Инфора» Общество с ограниченной ответственностью ИНН 2543120174 КПП 254301001 Юридический адрес: 690002. г. Владивосток. Пртешст Острякова д.8, кв,29 Поигавый адрес; 6ЭД091, Приморский край. г. Владив<жпш, Океанский пр-г 13, офис 701 Л*11б о т в 5,02.2в21 года Субьешпам обращения медищинших изделий И нформ ационное письмо Общество с ограиичеииой ответственностью «Инфора» (далее “■ООО «Инфора») е целью недопущени» обршцения «едоброкачественного медипинасого нздеяия отаывает ит обращения «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором сиертывасмости кроен), иомииа;1Ы(ая вмеспшость 4 м.т. 13x 75 мм. дает крышки: красный», LOT20190625, дата проитводства: 25.06.2019, истюлюояать до 24.06.2021, производства «Чжецмн Гундун Медикл Текмшюлжи Ко., Лтд», Китай, регистрациоиное удостоверение 7>feP3H 2013/921 от 25.05.2018 года. Причина отзыва и жмены медицинского изделия: - Огрицательнос заключение № 13,ЛЗ-20- 160Э*027 от 24.04.2020 года. - Письмо № 10- 31018/20 от 10.06.2020 года «О необходимости принятия мер на гюноваиин результатов экспертизы качества, эффективиости и безонасиоети медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоох{шения (Роездравнадзор); В случае обнаружения неиспользованного мсдицииского изделия «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с аггиваторм свертываемости к р ай ), номинмьная вместимость 4 мл, 13x 75 мм. цвет крышки: красный», Ш Т 2Ш90625, дата иризш дства: 25.06.2019, использовать до 24.06.2021, призводетш «Чжецзяц Гуидун Медакл Текиолоджи Ко., Лтд», Китай, ргистрциониое удостоверние №РЗН 2013*'921 от 25.05.2018 года, rtpocMM нркратить рализаш ю . С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обрашентя медицинских игчелий .могут обращаться к уттномоченному прдставителю1рЙ ^В Д йш ш : 0 (Ю «И нфор», электронная почта: inairal25^TOai(.r». KOMTaji^ii^«fiiO;''ii^iif^ Ватерия. Днрктор ООО «Инфора» \%М /Ша.шн O.BJ
NH llllllllll Министерство здравоохранения 24393 18 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— | B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОЩ Субъектам Обращения медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l, Москва, 109074 Телвфон: (495) 69X 45 38; (4951698 15 74 06, 01/, N9 M1 W территориальных на N0 OT органов Росздравнадзора Руководителям г —\ Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Инфора», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия: «Пробирка вакуумная с крышкой, 0 наклейкой (с активатором свертывания крови), 13*75 мм. Номинальный Объем: 4 мл. Буквенный код: Z, цвет крышки красный», LOT20190625, дата производства 25.06.2019, использовать до 24.06.2021, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко.‚ Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.05.2018 N2 РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 10.06.2020 N9 0114—1124/20 «О недоброкачественном медицинском изделии». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Инфора» по контактным данным, указанным в приложении. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Йаф/ А.В. Самойлова
