Информационное письмо № 02И-406/21 от 02.04.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-406/21 от 02.04.2021
О прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия)
О прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбзфгский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси.
Примесь А»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Гротекс».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/ изготовленных из нее.
Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Гротекс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.04.2021 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-406/21 от 02.04.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-406/21 от 02.04.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2439206 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 0<^. 0 9 - № - OdLc/' Ч'Об Н а№ Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от [о~прекращении обращения лекарственно!^ средства «Фенотерола гидробромид» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбзфгский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Гротекс». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/ изготовленных из нее. Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании в производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Гротекс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.04.2021 на электронную почту controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. Врио руководителя Е.А.Фадеева 8(499)578-01-85 Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2439206 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— —| B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru {at ‚ f Федеральной службы по надзору B Щ NQ Шб И сфере здравоохранения На N2 от Территориальные органы lO—npexpamenml обращения лекарственнщ Медицинские организации средства «Фенотерола гидробромид» серии FNO 220 производства О ганы п авления «Люсокимика С.п.А.» (Италия) р y p здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства «Люсокимика С.п.А.» (Италия) в связи с информацией о выявлении B рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Информационно- методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Примесь А»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Гротекс». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения указанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных/ изготовленных из нее. Производителям лекарственных средств информировать Росздравнадзор об использовании B производстве лекарственных препаратов для медицинского применения указанной серии фармацевтической субстанции. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 45, 47 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N9 916, Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предписывает ООО «Гротекс» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Фенотерола гидробромид, субстанция-порошок» серии FNO 220 производства
