РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-596/19 от 01.03.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-596/19 от 01.03.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-596/19 от 01.03.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэле» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС IТ.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат
«Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль; 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение:
этанол».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роcздравнадзора от 21.12.2018 №01И-3045/18.
Роcздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.
«Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль; 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение:
этанол».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роcздравнадзора от 21.12.2018 №01И-3045/18.
Роcздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.
2283102 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в c(J)epe здравоохранения 0 ^ 0 3 LO^9 №
Организации, осуществляющие Н а№ ОТ экспертизу качества лекарственных средств о прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании ин(})ормации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэле» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат «Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль; 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение:
этанол».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.12.2018 № 01И-3045/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
Организации, осуществляющие Н а№ ОТ экспертизу качества лекарственных средств о прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании ин(})ормации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэле» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС 1Т.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат «Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль; 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение:
этанол».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.12.2018 № 01И-3045/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
228
3102
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъ екты обр ащения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г: TCRAPCTNS HEELS Pears (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Федеральной службы по надзо Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Д-Р уж РОУ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
01024019 № Otu- 596/49
На № oT
Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэлс» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС 1Т.ФМО8.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат «Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 0502, р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение:
этанол».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 21.12.2018 №01И-3045/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэлс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
3102
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъ екты обр ащения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г: TCRAPCTNS HEELS Pears (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Федеральной службы по надзо Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Д-Р уж РОУ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
01024019 № Otu- 596/49
На № oT
Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэлс» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС 1Т.ФМО8.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат «Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 0502, р-ль: 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение:
этанол».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 21.12.2018 №01И-3045/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэлс» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-596/19 от 01.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
