Письмо № 01И-596/19 от 2019-03-01 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-596/19 от 2019-03-01

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Окружной центр контроля качества», информирует о принятом ООО «Аспен Хэле» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС IТ.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 на лекарственный препарат
«Алкеран®, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии Q502, р-ль; 7501 производства «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение:
этанол».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роcздравнадзора от 21.12.2018 №01И-3045/18.

Роcздравнадзор предлагает ООО «Аспен Хэле» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-596/19 от 2019-03-01