Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия


О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (N) 300», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 № ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости