Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (N) 300», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 № ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-377/21 от 29.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2439103 I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 OS. /( ^ На № _______________ от __________________ Г П О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (N) 300», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 № ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany. Приложение: на 3 л. в 1 экз. А.В. Самойлова | Приложение к письму Росздравнад:^а от oL?. 0^. IxPJUf № C P /V - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е свед ен и я /п а р а м ет р ы К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й д о к ум е н т а ц и и (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 3 .0 8 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 2 2 7 ) О б р а зц ы вы я в л е н н о го м е д и ц и н с к о г о и зд ели я Тип/м оделъ м ед и ц и н ско го изделия M R 1300 M R 1 (N) 3 0 0 Т ехнические х а р а к т е р и ст и к и М асса, г: 3 0 0 ±3 М а с с а и зд е ли я в у п а к о в к е : А -2 6 6 ,5 г; В -2 6 6 ,3 г. М а т ер и а л У -о б р а зн ы й п ер ехо д н и к : П о л и п р о п и л е н 1N E O S Р Р R 1 2 C - У -о б р а зн ы й п е р ех о д н и к : П оликарбонат 01 Выявленные образцы медицинского изделия Общий вид изделия Образцы изд«ли1 в мндавидуальисй упм«1сс 12» 25 J2 J
I!“ II” Министерство здравоохранения 2439 1 03 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г— Субъектам Обращений! j (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |` Москва, 109074 Сведите Телефон: (495) (198 45 38; (495) бок :5 74 территориальных М Од. (О g C N О {и _ 5Ё и? органов Росздравнадзора На N9 от ——-————— Медицинскши оргаъшзациям Органам управления здравоохранением субъектов О поступлении информации в отношении Российской Федерации обращет-шя медишшского изделия Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранештя сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N2 З23-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международньши договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделшя «Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (N) 300», производства Dragerwerk AG & Co. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 N9 ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями», производства Drégerwerk AG & Со. KGaA., Germany. Приложение: на 3 л. B 1 экз. А.В. Самойлова
