Информационное письмо № 01И-381/21 от 29.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-381/21 от 29.03.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 20718, 30219 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия).
О приостановлении реализации вышеперечисленных серий препарата в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанцияпорошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2021 № 01И-247/21.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №б47н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-381/21 от 29.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-381/21 от 29.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская lui. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от Г Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) 2439089 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 20718, 30219 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия). О приостановлении реализации вышеперечисленных серий препарата в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина гидрохлорид, субстанцияпорошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия), использованных в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2021 № 01И-247/21. Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №б47н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8- 499- 578-0668
Ill! министерство здравоохранения Российской Федерации 2439089 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ,— I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 б (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ъеКТЫ 0 ращения лека ственных е руководитвль р Ср дСТВ Славянская пл. 4. стр. 1` Москва, 100074 Т Телефон: (495) 698 45 38: (495) вех IS 74 ерриториальные органы 060 95‘ my N9 0/“ _ эгг/ f Федеральнои службы по надзору В сфере здравоохранения На N9 от г Т Организации, осуществляющие экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ранитидин» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения информирует о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 20718, 30219 производства ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод» (Россия). О приостановлении реализации вышеперечисленных серий препарата в связи с выявлением превышения допустимого уровня содержания примеси нитрозодиметиламина (NDMA) B фармацевтических субстанциях: «Ранитидина гидрохлорид, субстанция-порошок» серии RH 6921017 производства «СМС Фармацеутикалс Лтд.» (Индия), «Ранитидина ГИДрохлорид, субстанция- порошок» серии RH/12 2018 1739 производства «Сарака Лабораториз Лиметед» (Индия), использованных B производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.02.2021 N9 01И—247/21. Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химию-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
