Информационное письмо № 01И-364/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-364/21 от 24.03.2021
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностическийиммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тА М Р, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Irmovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, вьщанного на медицинское изделие «Реагенты диагностичес1Сие (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-364/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-364/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2437040
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ
В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Субъектам обращения
медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
М ’. 05. btO Jy
На №
№
- 36У
____________ от ___________________
о поступлении информации в отношении
обращения медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской
Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным
им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий,
зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными
договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального
органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании
экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в
обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах
для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию,
наркотическое
опьянение
IK
200609
/
Реагент
диагностическийиммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические
аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тА М Р, MDMA, MDA), опиаты
(MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Irmovationen GmbH», Germany, сведения о
котором отсутствуют в Г осударственном реестре медицинских изделий и
организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия)
(см. приложение).
Согласно
сведениям,
представленным
территориальным
органом
Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие
сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074,
вьщанного на медицинское изделие «Реагенты диагностичес1Сие (in vitro) в наборах
для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию,
наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH»,
Germany.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
от
^
Приложение к письму Росздравнадзора
03.
№ 0 - 3 - 3 6 ^ /^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
выявленного медицинского изделия
Образцы выявленного
Комплект регистрационной
Сравниваемые
медицинского изделия
документации
сведент/параметры
(регистрационное
удостоверение
от 04.06.2010
№ ФСЗ 2010/07074)
Маркировка образца:
Реагент диагностический Наименование
Реагент диагностический медицинского изделия иммунохроматографический
иммунохроматографический
тест, R 1 IK 200609
тест,
R1
IK
200609:
каннабиноиды и их синтетические
аналоги,
амфетамины
и
метамфетамины (АМР, тАМР,
MDMA, MDA), опиаты (MOR,
NOP,
OPI)
в
маркировке
представленного образца указана
группа
одновременно
определяемых веществ (аналитов)
«каннабиноиды
и
их
синтетические
аналоги,
амфетамины и метамфетамины
(АМР, тАМР, MDMA, MDA),
опиаты (MOR, NOP, OPI)», не
заявленная в материалах КРДСведения об одновременном Маркировка образца:
Определяемое
вещество (аналит / определении в образце мочи каннабиноиды и их синтетические
амфетамины
и
группы
аналитов: аналоги,
группа аналитов)
каннабиноиды
и
их метамфетамины (АМР, тАМР,
синтетические
аналоги, MDMA, MDA), опиаты (MOR,
амфетамины
и NOP, OPI).
метамфетамины
(АМР,
тАМР, MDMA, MDA), опиаты
(МОК,
NOP,
OPI),
отсутствуют. Сведения об
определении в образце мочи
аналитов «каннабиноиды и их
синтетические
аналоги»
отсутствуют.________________
Предел определения (маркировка):
Пределы определения Сведения отсутствуют.
каннабиноиды (ТСП)- от 15 нг/мл
/ обнаружения
до 75 нг/мл и свыше.
Протокол
технических
испытаний № 7Ра-10 от
04.02.2010,
пункт
2.3.
Нормированные технические
характеристики
изделия:
Предел
обнаружения
амфетаминов
и
метамфетаминов составляет
1000 нг/мл
Протокол
технических
испытаний № 5Ра-10 от
04.02.2010,
пункт
2.3.
Нормированные технические
характеристики изделия:
Предел обнаружения опиатов
составляет 300 нг/мл.
Нормативный документ:
получение
качественных
результатов
обнаружения
веществ.
Руководство по эксплуатации:
- полуколичественная оценка
содержания
аналитов
(вводная часть);
качественная
оценка
содержания,
исследуемого
(токсиканта)
в
аналита
пробе.
проведения Руководство по эксплуатации:
Время анализа ... не более 5
минут.
Результат реакции оценивать
через 5 минут.
Вид анализа
Время
анализа
амфетамины (АМР) от 25 нг/мл
до 2000 нг/мл и свыше.
Пределы
определения
амфетаминов,
опиатов,
указанные
в
маркировке
представленного
образца,
не
соответствует
пределам
обнаружения соответствующих
аналитов,
заявленных
в
материалах КРД.
Опиаты (OPI) от 50 нг/мл до 600
нг/мл и свыше/
Пределы
определения
амфетаминов,
опиатов,
указанные
в
маркировке
представленного
образца,
не
соответствует
пределам
обнаружения соответствующих
аналитов,
заявленных
в
материалах КРД.
Инструкция
по
применению,
представленная с образцом:
количественное определение вид
анализа, указанный в инструкции
по применению, представленной с
образцом, не соответствует
заявленным в материалах КРД.
Инструкция
по
применению,
представленная
с
образцом:
Положительный, отрицательный
результаты,
а
также
результаты
с
ошибками
регистрируются в течение 12
Протоколы
технических минут.
испы т аний № № 5Р а - 10, 7Р а
проведения
анализа,
10 от 04. 02. 2010 : время Время
указанное
в
инструкции
по
проведения анализа 10 мин
применению, представленной с
образцом,
не соответствует
времени
проведения
анализа,
заявленном в материалах КРД.
Состав медицинского В набор реагентов R1 IK
200609
включены
тестизделия
полоски в количестве 25 шт.
(протоколы
технических
испытаний №№ 5Ра-10, 7Ра10 от 04.02.2010)
Маркировка образца (этикетка
тубы с тест-полосками): 50 шт.
Состав медицинского изделия,
указанный
в
маркировке
представленного
образца,
не
соответствует
составу,
заявленному в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации
Количество,
нумерация
и
наименования
разделов/подразделов
Преамбула
часть)
Количество,
нумерация
и
наименования
разделов
/
подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2,
3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
(вводная Раздел имеется.
Раздел 1. «Введение»
Раздел имеется.
Раздел 2 «Требования Раздел имеется.
к персоналу»
Количество,
нумерация
и
наименования
разделов
/
подразделов
10: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Количество
и
перечень
и
нумерация разделов в инструкции
по применению, представленной с
образцом,
не соответствует
материалам КРД, в том числе,
нумерация разделов изменена,
отсутствует часть разделов. В
инструкцию
по
применению,
представленную
с
образцом,
добавлены
разделы,
отсутствующие в инструкции по
применению из КРД, в том числе:
«Назначение».
Раздел отсутствует.
В
разделе
«Назначение»
инструкции
по
применению,
представленной с образцом, вид
анализа
(количественное
определение
контролируемых
веществ)
не
соответствует
данным
вводной
части
(полуколичественная
оценка
содержания аналитов) и раздела
4 «Порядок использования по
назначению»
руководства
по
эксплуатации
(качественная
оценка содержания исследуемого
аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел отсутствует.
Раздел отсутствует.
Раздел 3 «Описание и Раздел имеется.
работа»
Раздел отсутствует.
3.3 Раздел имеется.
Раздел отсутствует.
Раздел 4 «Порядок Раздел имеется.
использования
по
назначению»
Раздел 5 «Состав Раздел имеется.
изделия»
Раздел отсутствует.
Подраздел
«Регистрация
результатов»
Раздел
«Аналитические
диагностические
характеристики
Раздел 8
хранения»
6 Раздел имеется.
и
«Условия Раздел имеется.
Раздел 10 «Порядок Раздел имеется.
утилизации»
Раздел отсутствует.
Раздел отсутствует
Информация
в
отношении
аналитических
характеристик
изделия,
приведенная
в
инструкции
по
применению,
представленной с образцом и в
КРД различна.
Раздел отсутствует
В инструкции по применению,
представленной с образцом указан
срок годности - 2 года, что не
соответствует материалам КРД
(12 месяцев).
Раздел отсутствует.
Выявленные образцы медицинского изделия
рафичсскнс и»|>6 р ;т сл н я « т р а т а мелииниского надслия
SAш
/р0ш
лттgiiiiiiiiiii nn!Pi—тятяпгт
||1Я#ШМтиФ^МММИМiAMP**ДМАМР*МШМ. i
г
г^-4.
Mi «1К
wmri»i»i«nn,iiiMМкМР.fMNMt*W
EM
W
k.МШЧ
о п н ш ш CM OR, t« 3 P , О И ]
Г>р«1йяпмotfwwnwwre.
2437040
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I— Субъектам ОбращениЁ Т
(РОСЗДРАВНАДЗОР) МЁДИЦИНСКИХ ИЗдеЛРШ
РУКОВОДИТЕЛЬ
Руково ителям
Славянская пл. 4, стр. I. Москва 100074 Д
Телефон: (495) 698 45 38;(4951698 15 74 территоришных
И 05 i2 Z r М О!“ v ‘36-“ z , органов Росздравнадзора
на N9 —-—— от —————% Медицинским оргаьшзациям
О поступлении информации в отношении Органам управления
“ращения ”едущими“ изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан B Российской Федерации» на территории Российской
Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в
порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным
им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий,
зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международньпии
договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального
органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании
экспертного заключения ФГБУ «BHI/II/II/IMT» Росздравнадзора, о выявлении в
обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) B наборах
для шике-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию,
наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический-
иммунохроматографический тест, R1 1K 200609: каннабиноиды и их синтетические
аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), отшаты
(MOR, NOP, OPI)», производства <
