Информационное письмо № 01И-356/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-356/21 от 24.03.2021
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Анализатор для химико токсикологических исследований IK 200609, Device 1К200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07075, выданного на медицинское изделие «Анализатор для химикотоксикологических исследований IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-356/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-356/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2436896 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 (^ ,0 3 ,J U 0 J U f № 35в На № ______________ от _____________ ГО поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия I Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Анализатор для химико токсикологических исследований IK 200609, Device 1К200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07075, выданного на медицинское изделие «Анализатор для химикото к си к ол оги ч еск и х и ссл ед о в а н и й IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany. Приложение: на 12 л. в 1 экз. от (Лк. Од. Приложение к письму Росздравнадзора . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Образцы выявленного Комплект регистрационной Сравниваемые медицинского изделия документации сведения/параметры (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № Ф С З 2010/07075) В состав представленного Регистрационное Состав образца изделия, не входит удостоверение: (комплектация) «Кабель автомобильный для 1. Кейс. электропитания» заявленный в 2. USB-кабель (не более 2 материалах КРД. шт.). 3. Шнур сетевой с адаптером - 2 шт. 4. Кабель автомобильный для электропитания. 5. Батарея аккумуляторная 3 шт. 6. Устройство для печати. 7. Бумага для печати.________ Анализатор для химико Руководство по эксплуатации, Вид анализа представленное с образцом: токсикологических исследований 1К 200609 Анализатор предназначен для определения применяется в лабораторных количественного веществ, вызывающих и наркотическое внелабораторных условиях для интоксикацию, получения качественных опьянение, а также для (ризиологических результатов обнаружения диагностики инфекционных и веществ, вызывающих состояний, заболеваний, интоксикацию (опьянение), неинфекционных включая синтетические и общего анализа мочи. природные соединения. Руководство по эксплуатации: Вид анализа (количественный), Прибор идеален для указанный в руководстве по эксплуатации, представленном с полуколичественной изделия, не диагностики, основанной на образом сведениям тестах, и имеет множество соответствует (качественный) / других применений. (полуколичественный) заявленным в материалах КРД. Объем памяти Гарантия Нормативный документ: 500 Руководство по эксплуатации, результатами представленное с образцом: записей Анализатор имеет встроенную тестов. память на 100 результатов выполненных измерений. Нормативный документ: 24 месяца Объем памяти (на 100 результатов), указанный в руководстве по эксплуатации, представленном с образом изделия, не соответствует сведениям (на 500 результатов) заявленным в материалах КРД талон Гарантийный № 1393А/18:12 месяцев Срок гарантии (12 месяцев), указанный в гарантийном талоне, представленном с образом изделия, не соответствует сведениям (24 месяца) заявленным в материалах КРД. Внешний вид и Руководство по эксплуатации: Руководство по эксплуатации: описание конструкции стр. К РД ): анализатора 0 (D® Описание: 1. Подставка для тубы (с тубой). * установленной 2. Дисплей. управления, 3. Панель лотка для 4. Фиксатор биосенсоров. биосенсоров. 5. Лоток для установки 6. Место для биосенсора. 7. Отсек для аккумуляторных батарей типа АА. * Туба в комплект не входит 9) ® Описание: ® ^ Представленный образец: 1. Дисплей. 2. Кнопка ВВОД и ВКЛ\ВЫКЛ. 3. Кнопка НАЗАД. 4. Кнопка ВПЕРЕД. 5. Кнопка ВВЕРХ. 6. Кнопка ВНИЗ. 7. Секция для испытательной полоски. 8. Аккумуляторный отсек. 9. Порт ввода — вывода для принтера. 10. Порт ввода - вывода для устройства считывания штрихового кода и RFIDчитателя. 11. Порт USB. 12. Разъем для подключения адаптера. ........ - - в конструкцию, представленного образца, добавлено: подставка для тубы (при установке в ней тубы, этикеткой к корпусу анализатора, происходит считывание информации с магнитного чипа, который находится на обратной стороне этикетки тубы), данная опция не заявлена в материалах КРД. Руководство по эксплуатации: Описание (Оглавление) 1. Введение. 1.1. Общее. 1.2. Использование устройства. 1.3. Основные особенности прибора. 1.4. Меры предосторожност и. 2. Внешний вид. 2.1. Краткий обзор. 2.2. Дополнительные вспомогательные устройства. 2.3. Программное обеспечение. 2.4. Состав анализатора. 2.5. Установка. 3. Операции. 3.1. Включение прибора. 4, Устранение неисправностей. 5. Обслуживание. 5.1. Замена батарей. 5.2. Зарядка батарей. 5.3. Калибровка устройства. 5.4. Очистка устройства 5.5. Обновление программного обеспечения устройства. 5.6. Удаление тест полоски. 6. Техническая спецификация. 7. Гарантия и обслуживание. 1. Введение. 1.1. Техника безопасности. 2. Описание и работа анализатора. 2.1. Техническое описание анализатора. 2.2. Технические характеристики анализатора. 2.3. Условия эксплуатации анализатора. 2.4. Общий вид анализатора. 2.5. Маркировка анализатора IK 200609. 2.6. Панель управления анализатора. 3. Реагенты (биосенсоры). 3.1. Состав, описание, принцип действия. 3.2. Условия хранения биосенсоров. 4. Комплектация анализатора. 4.1. Составные части анализатора. 5. Подготовка анализатора к работе. 5.1. Включение анализатора. 5.2. Установка информации (настройка) анализатора. 6. Работа анализатора IK 200609. 7.1 Ответственность дефекты. 1.2 Гарантия Назначение за 6.1. Порядок проведения анализа. 6.2. Примеры результатов проведенных анализов. 6.3. Печать результата анализа. 6.4. Управление памятью анализатора. 7. Информация об ошибках. 7.1. Виды ошибок. 7.2. Возможные неисправности и их устранение. 8. Информация об аккумуляторных батареях. 8.1. Замена аккумуляторных батарей. 9. Техническое обслуживание анализатора и его составных частей. 9.1. Извлечение, установка и обслуживание лотка. 10. Принтер. 10.1. Условия эксплуатации и техническое обслуживание принтера. 10.2. Замена встроенного аккумулятора в принтере. 10.3. Замена бумаги в принтере. 11. Регистрационные удостоверения. 12. Хранение и транспортировка анализатора. 13. Сведения об утилизации. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Оглавление руководства по эксплуатации, представленное с образцом изделия, не соответствует оглавлению руководства по эксплуатации из КРД.___________________________ Раздел «2.1. Техническое описание Подраздел «1.1. Общее»: Прибор идеален для анализатора»: Анализатор предназначен для полу количественной определения диагностики, основанной на количественного вызывающих тестах, и имеет множество веществ, интоксикацию, наркотическое других применений. опьянение, а также для диагностики физиологических состояний, инфекционных и неинфекционных заболеваний, общего анализа мочи. Назначение анализатора в части вида анализа (количественное), в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствует сведениям (полуколичественное) заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД.___________ Внешний вид 1. Анализатор: Описание: 1. Подставка для тубы (с установленной тубой). * 2. Дисплей. 3. Панель управления. 4. Фиксатор лотка для биосенсоров. 5. Лоток для биосенсоров. 6. Место для установки биосенсора. 7. Отсек для аккумуляторных батарей типа АА. * Туба в комплект не входит Описание: 1. Дисплей. 2. Кнопка ВВОД и ВКЛ\ВЫКЛ. 3. Кнопка НАЗАД. 4. Кнопка ВПЕРЕД. 5. Кнопка ВВЕРХ. 6. Кнопка ВНИЗ. 7. Секция для испытательной полоски. 8. Аккумуляторный отсек. 9. Порт ввода - вывода для принтера. 10. Порт ввода - вывода для устройства считывания штрихового кода и RFIDчитателя. 11. Порт USB. 12. Разъем для подключения адаптера.___________________ Сведения о внешнем виде, приведенные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют сведениям, заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД. 2. Устройство считывания RFID: для температуры: Условия эксплуатации Диапазон +15 °С +40 °С Относительная влажность: ^90% Давление воздуха: 300-1060 КПа Максимальная высота: 2000 м Условия транспортировки Температура -20°С- +70°С Относительная влажность (не конденсирующая) <90 % Давление воздуха 300-1060 кПа Технические характеристики (за исключением условий эксплуатации и транспортирования) Батареи - 3 х 1.2 VDC АА Ni MH перезаряжающиеся батареи 2700 mAh; Адаптер мощности Аккумулятор 100-240 V, 0.5 А, 50-60 Гц;___________________ Диапазон температуры - от +10°Сдо +50°С; Относительная влажность ^ 7 0 %; Атмосферное давление - 300-1060 кПа; Максимальная высота над уровнем моря - 2000 м; Класс защиты - IP21 Сведения о допустимых условиях эксплуатации, указанные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД___________ Диапазон температуры - от 20°С до +70°С; Относительная влажность < 70 %; Атмосферное давление - 300 — 1060 кПа Сведения о допустимых условиях транспортировки, указанные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД___________ - Сканирование: линейное, вдоль осиХ. - Разрешение ПЗС матрицы: 2048 X 2048 пикселей. - Оцифровка: 12 бит. - Подсветка: диодный лазер (550 Порт мощности СИСТЕМА ЦИФРОВОГО УПРАВЛЕНИЯ 12 V, 1.25 А; Материал корпуса - ABS; Размерности В хД х/Z/ 46 мм X 178 мм X 165 мм; Вес 620 г; Интерфейс Интерфейс PC - USB; Ввод Ввода - ввода 5 V логический; вывода 5 V Вывод Ввода логический. Состав Подраздел «2.4. Состав Анализатора»: - Аппарат. Компакт-диск с LFCпрограммным обеспечением, LFMпрограммным - обеспечением и руководством по эксплуатации. - Аккумуляторные батареи. - USB кабель. - Электрический адаптер. нм), 17 мВт. - Электроника: блок управления анализатором. - Оптика: линза «fly-eye». - Сохраняет в памяти результаты 100 последних измерении. - Возможность копирования данных на П К через USB порт. - Возможность подключения дополнительного оборудования (принтера, считывателя штрих кода). - Все сохраненные данные содержат время, дату и результаты полученных измерений. - Материал корпуса: АБСпластик. - Питание от 3 батарей типа АА (аккумулятор 3 х 1.2 VDC АА Ni MH, перезаряжаемых - батарей 2700 mAh) ш и через сетевой адаптер от сети переменного тока (100-240 вольт). - Класс защиты: 1Р21 -Размеры анализатора 1К 200609, Д х Ш х В , мм: 178 X 165 X 46 Вес полной комплектации, кг: 3,1. Измеренные значения: Размеры анализатора 1К 200609, ДхШхВ, мм 1 78 мм х 1 75 мм х46 мм. Вес: 2,86 кг (без руководства по эксплуатации на русском языке). Подраздел «4.1. Составные части анализатора»: Кейс для хранения и транспортировки анализатора и его составных частей. - Анализатор 1К 200609. Устройство для печати (принтер). Сетевой адаптер для подключения анализатора к сети 220 В (маркировка LF Reader). Сетевой адаптер для подключения принтера к сети 220 В (маркировка Printer). - USB кабель для подключения анализатора к ПК. Кабель для подключения принтера к анализатору. - Аккумуляторные батареи типа АА. - Бумага для печати. Руководство по эксплуатации на русском языке В сведения о составе, руководства по эксплуатации, представленное образцом изделия, входит «Кабель для подключения принтера к анализатору» и «Бумага для печати», не заявленные в руководстве по эксплуатации из КРД. В сведения о составе, руководства по эксплуатации, представленное образцом изделия не входит «Компакт-диск с LFCпрограммным - обеспечением, LFM-программным обеспечением и руководством по эксплуатации», заявленный в руководстве по эксплуатации из КРД.___________________________ с LFC- Установочные файлы необходимо Вид представления Компакт-диск программным - обеспечением, скачать по ссылке: http://tdпрограммного inno.com/soft LFM-программным обеспечения обеспечением и руководством по эксплуатации - Устройство термопечати (дополнительно). Устройство считывания кода штрихового (дополнительно). Устройство считывания RFID (дополнительно). - Кейс (дополнительно). Телефон, факс и Phone: +49 (0)7139 - 931 888 - 8 электронная почта Fax: +49 (0)7139-931 8 8 8 - 9 eMail: tnfo@tcl-innovationen.de организации производителя Phone: +491605550511 Fax: +4971399318889 E-mail: info@td-inno.com 2. «Важная «Рарантия и Приложение Контакты сервисной Раздел обслуживание», подраздел информация для пользователей» службы «Рарантия»: Тел^фа1сс: 8(495)923-80-20 Phone: +49 (0)7139 - 931 888 £>itiail: E uroD 20ti^ |)m 0^ X .W 8 Fax: +49 (0)7139 - 931 888 - 9 eMail: mfo@td-innovationen. de Результаты определения концентрации ПАВ, содержащихся в контрольных материалах Ретульташ о п р е д ел ен и я ш н ц е и т р ш ш и П А В , hd'‘mi Наимено Кокц, ПАВ ш Ш 1и е Номер повтора «Аранда, a iiiw w 5 8 7 6 4 2 3 1 (ПАВ) и г/м л negative 56,21 negative neptivc n egative n e p t i v e r ^ p t i v e iie p O v e 25 СОС ЗШ) т м 3 9 4 JO 4 4 3 J l 4 1 7 .7 2 4 2 1 4 9 3 8 7 J 7 4 6 4 ,2 6 4 5 2 ,5 2 СОС 5 9 8 .1 9 534,04. 589 ,5 5 >600 532J8 SUM > 6 0 0 600 СОС negative n egative negative n e g ^ iv e n egative n egative n e p t i v e m tp tiv e МЕТ 25 19 6 3 ,7 7 > 2 0 0 0 >2W >2000 1647,10 > 2 W >2W >2W 1000 МЕТ >2000 >2000 >2000 > 2 (Ш >2000 >2000 >2000 >2000 1994 МЕТ negative neplive neptive neptive negative negi^ive msgative nepuve 20 BZO m,m 5 3 5 ,6 4 I 5 M 9 2 7 4 .5 4 322,02. 397 .0 2 369,95 253ДО 300 BZO 518.66 >600 5 4 2 ,4 3 >600 > 600 BZO ^ i ) 0 ' 55 9 ,9 1 > 6 0 0 n egative negative neplive negative negative n eg a tiv e rtegiiait^ nepnive 0 СОС rae|ativt n e p t iv e sn e p t iv e negative n egative n egative n e p t i v e n egative 0 МЕТ negative n egative I n c p t i v c ncfativc n egative n e p t i v e n e p a iv e negtHive 0 BZO Выявленные образцы медицинского изделия Оксилуатапнонная документация (руководство по :»ка1л><птши). представленная с обратом иаделия «ишш о ш и к ш а г 1 3 п > А т н п « н 41 nmmmmweciMtf МАЛШ АТО» отпттт>Ю1^шк(июпншшисокдокм1иА KSOiM шмдвядта рукомэдстаопоэнсллуатации *"frS S Скаяироканиая копия I. Iитульный лист 44 ГЬ>а>. iU *M « l.t Лг««крвофмпгг*М««>41 мясттиоИ№м«ччрв f I Шлмт тшвЛшк fl BiwwwMcяп««ч I 1*>ф|!уя»И4Ц*4 и»*му— 41 ЙП|цм«ч ‘ N1} Зтшм» ■ cip iii iiiwi i u м с га ^ п п р в ■ 4|м<*И4мг >4l.liHiMi 4уЦ|я«« ww»in|n МГ4пкг»|ц>П1ви»а О 1(|ПММИГ « (W M V ^ n tfM N M i П Н4tto ЯО Ю Ш fW «О fi« HИ LГ:I / *rt t l СМ М ИяМ # f f* w w riin w i Сканированная копия 2. Стр.2-3 «t>OToq>a(j)H4ccKHC н 5ображсння К2, Внешний внл кейса лля хранения и транспортировки анализатора и его составньсх ч^тей тт. iffa rlW P " 1Д М Г--м» I »1S' "" Фипирафинескск^ икюражеине 3. Комплскт-ностъ о б р а т а Фотографические итображсния 8,9. Внешний вил и маркировка устройства для нсчати (Принтер)
И! llll V 2436896 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— Субъектам Обращениг Т (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издешш РУКОВОДИТЕЛЬ Сдавянская пл. 4, стр. I, Москва` 109074 ОВОДИТ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 теРР1’1Т0Р1’1г‘ЛЬШ’1х М 2 z. асы С м, 0/”, 356 М органов Росздравнадзора Н N9 а ———-- от ———-— Медицинскши организациям O поступлении информации в отношении Органам управления °бРаЩ°Ш медшшнсюю изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «В1-П/П/1ИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Анализатор для химико- токсикологических исследований 1K 200609, Device IK200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение). Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 N9 ФСЗ 2010/07075, выданного на медицинское изделие «Анализатор Для химико- токсикологических исследований IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany. Приложение: на 12 л. в 1 экз. / А.В. Самойлова
