Информационное письмо № 01И-352/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-352/21 от 24.03.2021
О внесении изменения в приложение к информационном у письму Росздравнадзора от 11.11.2020 № 01И -2163/20
О внесении изменения в приложение к информационном у письму Росздравнадзора от 11.11.2020 № 01И -2163/20
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о внесении изменения в приложение к информационному письму Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в связи с технической ошибкой следует считать верным приложение к настоящему письму.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-352/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-352/21 от 24.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2436898 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ Об. gCPoey № Г Субъектам обращения медицинских изделий П Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям На № ________________от ___________________ I О внесении изм енения | в прилож ение к инф орм ационном у письму Росздравнадзора от 17.1 1 .2 0 2 0 № 01И -2 163/20 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о внесении изменения в приложение к ин(^ормационному письму Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в связи с технической ошибкой следует считать верным приложение к настоящему письму. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз. А.В.Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 . (iU O M № L./ ^ 3 / eC Y . Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения /параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок См. Фотоизображения выявленного медицинского изделия Групповая и индивидуальная упаковка Внешний вид и конструкция упаковки Материал Образцы выявленного медицинского изделия Нержавеющая сталь Указано в инструкции по применению Высокоуглеродистая сталь На упаковке указано: c a i^ Q .n v ,,is ^ lp .. Коррозионная стойкость Инструменты должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации,транспортирования и хранения. Образцы были погружены в раствор пятигитрата сульфата меди, приготовленного согласно п. 8.10 ГОСТ 19126-2007. По истечении 6 минут на образцах образовались несмываемые отложения меди. Образцы после кипячения имеют следы неустранимой корозии. Условия хранения Инструкция по применению: от -30 до +45 °С от +5 до +45°С На групповой упаковке указано I ' 1к« 5 -4 ’с Об. от Фотоизображения выявленного медицинского изделия Г рупповая упаковка APEXNED 'КХХХКХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ x x x x x x x x x x x x x x x x i f x x x x ^«ХХХХХХХХХХХХХХХХ1 ^^ 1 CX XX XX XX X X XX * »жл ж» « x\*jfx*x*/xxxxxifx% X*XJ J) .....■ X X X X X ж ж ж ж M ж ж ж Л Hi M ж ■■> ж « .................... ...........- Х Х Х Х Х Х Х Х У " ' ' ' ' ’* cxxxxxxxx ...KXXX«.XJ.J<,X^^^^^^^ , « . - . - , » - ™ _ - X X J ...... ................ XXXXXXXXXXX . .--------------XXI. - ~™. cxxxxxx i x x x x x x x x x x x x x —.. хххххххххххххххх : х х х х х х х ------------- - ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ cxxxxxxxx XXX х х х х х х х х ^ ^ ^ ^ 'xV.v,VxVx^<%VxV.VxVx%5.^^^^^^^^ cIcVxWxYx’ хш ш ш м ш ЦЙ ijiiilwLlwri flhiiTiliilf 'ИИИИМВЧЧИ* |1Гк ^бшЛ. 000 AnxytWjl MeeeWi*РШ01^- Приложение к письму Росздравнадзора ^ от 03. A J O tU № ( 9 / 1/ ' Фотоизображения выявленного медицинского изделия Индивидуальная упаковка iwr-lir*'* Carbon steel s Л е з в и е д л Я 'Ш Ш П | / j ^ s t s r d a m , ttt Фотоизображение изделия .
М! . 2436898 министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ l— Субъектам Обращения в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий 7 (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководитвль Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1„ Москва, !09074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 :5 74 органов Росздравнадзора ‚И 03. wow N9 on, - 550:, „И На N9 OT Медицинским организациям Г— О внесении изменения T Органам управления в приложение к информационному письму здравоохранением субъектов Росздравнадзора от 17.1 1.2020 N9 01И-2163/20 Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о внесении изменения B приложение к информационному письму Росздравнадзора от 17.11.2020 N9 0114-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивщуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в связи с технической ошибкой следует считать верным приложение к настоящему письму. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. B 1 экз.; - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. B 1 экз. А.В.Самойлова
