РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-350/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-350/21 от 24.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-350/21 от 24.03.2021
Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия)
Об отзыве из обращения
лекарственных средств
производства ООО «Хемофарм» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении
производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии
лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) в связи с выявлением
при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов
требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии
из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Хемофарм» решении прекратить
действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные
препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
лекарственных средств
производства ООО «Хемофарм» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении
производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии
лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) в связи с выявлением
при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов
требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии
из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Хемофарм» решении прекратить
действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные
препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
2436895 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения лекарственньк средств п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения S 6 0 / оЫ Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения п лекарственных средств лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Хемофарм» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О п роведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Хемофарм» об отзыве из обращения- на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85 Приложение к письму Росздравнадзора № от cU/ . О З Л О ^
Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Хемофам» об отзыве из обращения
Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0030418 РОСС Ки.ФМ08.Д00894 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.05.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0040518 РОСС Ки.ФМ08.Д03007 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 07.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0050518 РОСС Ки.ФМ08.Д03008 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 07.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0060518 РОСС Ки.ФМ08.Д03300 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0070518 РОСС Ки.ФМ08.Д03301 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0080518 РОСС Ки.ФМ08.Д03302 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0090518 РОСС Ки.ФМ08.Д03303 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0100618 РОСС Ки.ФМ08.Д09786 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.08.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0110618 РОСС Ки.ФМ08.Д09787 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.08.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0120818 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.01589/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0130818 РОСС RU Д-RU.ФM08.B.01590/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0140818 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.01591/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0150818 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.01592/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0160818 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.02141/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 26.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0170918 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.6693/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.11.2018 картонные Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0181018 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.07066/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0191018 РОСС RU Д-RU.ФM08.B.07067/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0201018 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.07068/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0211018 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.07292/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 26.12.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0221118 РОСС RU Д-Ви.ФМ 08.В.11711/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0010119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 14398/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.01.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0020119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 14399/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.01.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0030119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 15974/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0040119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 15975/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0050119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.16381/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0060119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.16382/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0070119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.16383/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0080419 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.24000/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0090419 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25001/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 24.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0100519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25446/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 29.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0110519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25735/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0120519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25736/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.05.2019 картонные Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0130519 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.25737/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0140519 РОСС RU A-RU.OM08.B.26129/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 05.06.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0150519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.26130/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 05.06.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0160519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.26131/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 05.06.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0170719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33200/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0180719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33201/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0190719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33498/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0200719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33499/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0210719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33500/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные____________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0220719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33501/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0230719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33855/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.08.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0240919 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.41451/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 23.10.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0251019 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.41452/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 23.10.2019 картонные_______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0261019 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.41453/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 23.10.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0270919 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0280919 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0291019 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные______________________________
Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0020518 РОСС Ки.ФМ08.Д03755 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0030818 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.01476/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0040818 РОСС RU Д-RU.ФM08.B.01477/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0050918 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.06153/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 02.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0060918 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.06692/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0010119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.13913/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 29.01.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0020319 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.21822/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 17.04.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0030719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33199/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.08.2019 картонные
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения S 6 0 / оЫ Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения п лекарственных средств лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Хемофарм» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О п роведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Хемофарм» об отзыве из обращения- на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85 Приложение к письму Росздравнадзора № от cU/ . О З Л О ^
Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Хемофам» об отзыве из обращения
Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0030418 РОСС Ки.ФМ08.Д00894 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.05.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0040518 РОСС Ки.ФМ08.Д03007 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 07.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0050518 РОСС Ки.ФМ08.Д03008 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 07.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0060518 РОСС Ки.ФМ08.Д03300 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0070518 РОСС Ки.ФМ08.Д03301 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0080518 РОСС Ки.ФМ08.Д03302 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0090518 РОСС Ки.ФМ08.Д03303 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 08.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0100618 РОСС Ки.ФМ08.Д09786 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.08.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0110618 РОСС Ки.ФМ08.Д09787 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.08.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0120818 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.01589/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0130818 РОСС RU Д-RU.ФM08.B.01590/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0140818 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.01591/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0150818 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.01592/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0160818 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.02141/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 26.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0170918 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.6693/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.11.2018 картонные Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0181018 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.07066/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0191018 РОСС RU Д-RU.ФM08.B.07067/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0201018 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.07068/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0211018 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.07292/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 26.12.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0221118 РОСС RU Д-Ви.ФМ 08.В.11711/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0010119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 14398/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.01.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0020119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 14399/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.01.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0030119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 15974/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0040119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В. 15975/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0050119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.16381/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0060119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.16382/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0070119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.16383/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.02.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0080419 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.24000/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0090419 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25001/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 24.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0100519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25446/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 29.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0110519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25735/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0120519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.25736/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.05.2019 картонные Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0130519 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.25737/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 31.05.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0140519 РОСС RU A-RU.OM08.B.26129/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 05.06.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0150519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.26130/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 05.06.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0160519 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.26131/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 05.06.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0170719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33200/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0180719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33201/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0190719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33498/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0200719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33499/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0210719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33500/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные____________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0220719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33501/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 16.08.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0230719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33855/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 21.08.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0240919 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.41451/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 23.10.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0251019 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.41452/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 23.10.2019 картонные_______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0261019 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.41453/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 23.10.2019 картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0270919 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0280919 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные______________________________
Тагиста®, таблетки покрытые 24 мг 10 шт., 0291019 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные______________________________
Номер серии Номер и дата принятия Наименование лекарственного препарата декларации о соответствии Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0020518 РОСС Ки.ФМ08.Д03755 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 15.06.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0030818 РОСС RU Д-Ки.ФМ08.В.01476/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0040818 РОСС RU Д-RU.ФM08.B.01477/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 20.09.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0050918 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.06153/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 02.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0060918 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.06692/18 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 09.11.2018 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0010119 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.13913/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 29.01.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0020319 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.21822/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 17.04.2019 картонные Тагиста®, таблетки покрытые 16 мг 10 шт., 0030719 РОСС RU Д-Ви.ФМ08.В.33199/19 упаковки ячейковые контурные (3), пачки от 14.08.2019 картонные
2436895
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 24.08 ROLL OLU- 350 ИИ, erecta Организации, осуществляющие
| экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственных средств
производства ООО «Хемофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Хемофарм» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Хемофарм» об отзыве из обращения- на 4 л. в | экз.
a
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 24.08 ROLL OLU- 350 ИИ, erecta Организации, осуществляющие
| экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственных средств
производства ООО «Хемофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства ООО «Хемофарм» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Одновременно информируем о принятом ООО «Хемофарм» решении прекратить действие указанных в приложении деклараций о соответствии на лекарственные препараты.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Хемофарм» об отзыве из обращения- на 4 л. в | экз.
a
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-350/21 от 24.03.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
