Информационное письмо № 01И-346/21 от 23.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-346/21 от 23.03.2021
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серий 141219, 20120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серий 141219, 20120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 141219, 20120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Распадаемость».
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственнъ1х средств информированы письмами Росздравнадзора; от 10.02.2021 № 01И-168/21, от 19.02.2021 № 01И-223/21.
Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанныхх серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-346/21 от 23.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-346/21 от 23.03.2021
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2438392 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 3 МАР 2021 На № № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения ОТ Об отзыве из обращения лекарственного средства «Мукалтин» серий 141219, 20120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения ин(|)ормирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 141219, 20120 производства ОАО «Уралбио(|)арм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Распадаемость». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственнъ1х средств ин(|)ормированы письмами Росздравнадзора; от 10.02.2021 № 01И-168/21, от 19.02.2021 № 01И-223/21. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбио(|)арм» предоставить сведения об изъятии из обращения указаннъхх серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным орган ам Р о сзд р а в н а д зо р а о б есп еч и т ь к онтроль за и зъ ятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
I!“ HI“ I“ “И'” 2438392 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6 ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. l, Москва. 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 Федеральной службы по надзору МАР 2021 - / —23———— N9 Ш ’7/ B сфере здравоохранения На N9 от [— т Организации, осуществляющие экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Мукалтин» серий 141219, 201 20 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 141219, 20120 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Распадаемость». О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 10.02.2021 N9 О1И-168/21, от 19.02.2021 N9 01И-223/21. Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверЖДающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
