РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-336/21 от 18.03.2021


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-336/21 от 18.03.2021

Об отзыве из обращения лекарственных средств «Цисплатин-ЛЭНС®» производства ООО «Верофарм» (Россия)

Об отзыве из обращения лекарственных
средств «Цисплатин-ЛЭНС®» производства
ООО «Верофарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о
принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные средства:
«Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл
20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10618, 20618, 31018, «Цисплатин-ЛЭНС®,
концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 50 мл, флаконы (1),
пачки картонные» серии 10918, «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления
раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 80618,
90718, 100718, 120818, 130918, 140918, 150918, 161018, 171118, 181118, 191118, 201118,
211218, 221218 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при
испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов
требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об
изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение
положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России
от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом
Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из
обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

2438198 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения —j В С Ф ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ^ в сфере здравоохранения '1 Я М<Р ?071___N.
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества отзыве из обращения лекарственньнЗ лекарственных средств средств «Цисплатин-ЛЭНС®» производства ООО «Верофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные средства:
«Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10618, 20618, 31018, «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10918, «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 80618, 90718, 100718, 120818, 130918, 140918, 150918, 161018, 171118, 181118, 191118, 201118, 211218, 221218 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекар ствен н ы х п р еп ар ато в для м еди цин ского прим енения, утверж д ен н ы х приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения 18 MAP 2091 _ № ДИ - FREY AS Ha Ne oT Организации, осуществляющие экспертизу качества
66 отзыве ИЗ обращения екаботвьниыя) лекарственных средств
средств «Цисплатин-ЛЭНС*®» производства
ООО «Верофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные средства:
«Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 10618, 20618, 31018, «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10918, «Цисплатин-ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 80618, 90718, 100718, 120818, 130918, 140918, 150918, 161018, 171118, 181118, 191118, 201118, 211218, 221218 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-336/21 от 18.03.2021

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи